Contre l’avis du laboratoire fabricant

L’ANSM octroie une RTU à l’Avastin dans la DMLA

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Publié le 29/06/2015

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C’EST LA FIN du bras de fer entre l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé et le laboratoire suisse Roche. L’ANSM a annoncé hier avoir terminé l’instruction du dossier et elle octroie la RTU à Avastin (bévacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de forme humide à partir du 1er septembre prochain. La RTU est valable trois ans et renouvelable en fonction des données d’efficacité et de sécurité en vie réelle. L’utilisation d’Avastin est réservée aux ophtalmologues hospitaliers et son reconditionnement aux pharmacies hospitalières.

Un coup dur pour Roche, qui réaffirmait encore lundi dernier son opposition à cette RTU et son désengagement de toute responsabilité si l’ANSM persistait. L’agence a rappelé les obligations légales du titulaire d’AMM, qui devra fournir des rapports annuels de synthèse sur le suivi des malades de la DMLA traités par Avastin, rapports qui seront mis en ligne par l’ANSM. De nombreux ophtalmologues, partout dans le monde, utilisent depuis des années l’Avastin dans la DMLA, hors AMM, car cet anticancéreux est bien moins cher que le Lucentis (ranibizumab), indiqué dans DMLA, et ils obtiennent de bons résultats.

Roche n’en a pas fini dans les batailles engagées autour de l’Avastin. Des procédures sont en cours, notamment en France, qui se basent sur des soupçons d’entente anticoncurrentielle entre Roche et le fabricant de Lucentis, Novartis. L’Italie a pris de l’avance sur les autres pays, en condamnant les deux laboratoires à une amende de 182,5 millions d’euros, pour entente visant à empêcher l’utilisation du produit le moins cher. Elle a aussi décidé d’accorder le remboursement d’Avastin lorsqu’il est prescrit dans la DMLA.