L’AFSSAPS* vient de décider de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau, à compter du 12 janvier 2010. « À partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France », précise l’Agence, la suspension étant associée à un retrait de lots. Dès maintenant, l’AFSSAPS demande aux médecins de ne plus prescrire ce type de médicament et aux patients d’arrêter leur traitement en cours.
À l’origine de cette décision, le réexamen de la balance bénéfice/risque de ces produits commercialisé en France depuis 1993. Une procédure de réévaluation a été enclenchée à la suite d’une série de cas rapportés de photoallergie, souvent graves. Ces manifestations ne datent pas d’hier, mais ont persisté malgré la mise en place de certaines dispositions : modification de l’information de ces médicaments, apposition d’un pictogramme sur les emballages incitant les patients traités à ne pas s’exposer au soleil, rappel des précautions d’emploi aux médecins. La réévaluation a également révélé que le kétoprofène pourrait déclencher des allergies à l’octocrylène, un filtre solaire. Au final, compte tenu de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’AFSSAPS a donc considéré que « le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients ».
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