Le circuit du médicament à la réforme

Le remède de cheval du rapport Debré-Even

Publié le 21/03/2011

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Missionnés par Nicolas Sarkozy au lendemain de la publication du rapport de l’IGAS sur le Mediator, les Prs Debré et Even ont remis mardi soir au président de la République les conclusions de leur rapport sur « la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments ». Ils y décrivent un système lourd et inefficace auquel ils proposent d’administrer un traitement de choc.

DANS LEUR rapport sur « la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments », les Prs Bernard Debré et Philippe Even commencent par passer en revue les 2 000 molécules qui forment la pharmacopée française, composée selon eux d’« une majorité de médicaments inutiles ». Parmi ces 2 000 molécules, ajoutent-ils, 27 % ont des effets indésirables, 44 % des effets « gênants et parfois inquiétants », et 12 % « sont à manipuler avec plus d’attention encore, à cause des accidents sérieux ou graves, et même parfois mortels qui ont été rapportés ». Le rapport préconise de supprimer purement et simplement le remboursement de 40 % de cet arsenal, assurant que, « si on le lui explique, la population comprendra ».

Du côté des agences françaises, le texte pointe du doigt la suppression du Fonds de promotion de l’information médicale et médicoéconomique (FOPIM), dont le maintien aurait pu, selon eux, éviter le drame du Mediator. Plus généralement, il décrit une Haute autorité de santé (HAS) dotée de « tous les défauts d’une grande administration », et « d’une lenteur confinant à l’immobilisme ». Le rapport parle de « l’échec de la HAS », se demandant même « à quoi elle a pu servir ».

Des experts peu experts.

Mais c’est l’AFSSAPS qui essuie les principales critiques. Les auteurs décrivent à son sujet « un meccano incompréhensible », et « des structures entrecroisées, cloisonnées communiquant mal ou pas du tout ». Les deux commissions les plus importantes, celle de l’AMM et celle de la pharmacovigilance concentrent toutes les attaques. « L’une (la commission d’AMM) dit toujours oui, en acceptant une foule de médicaments inutiles, et l’autre (la pharmacovigilance), non, refusant presque toujours de suspendre ou de retirer les médicaments » du marché. Le rapport montre globalement du doigt « un système où le principe de précaution fonctionne à l’envers, au bénéfice des industries et non des patients. »

Mais la commission d’AMM n’est pas oubliée. Ses 28 membres y seraient « choisis sur des critères très contestables », et selon des procédures « opaques et très choquantes ». Ces membres sont qualifiés d’« universitaires de 2e ou 3e rang ». Quant aux experts des agences, ils sont jugés « peu experts », et « recrutés selon des procédures mal définies ». Selon les auteurs, « la majorité des bons experts ne sont pas indépendants, et ceux qui sont indépendants sont rarement bons ».

Traitement de choc.

Côté propositions, les auteurs n’ont pas retenu leur stylo. Ils proposent de recentrer la HAS sur sa mission stratégique globale (guider l’exercice pratique de la médecine, l’organisation des soins et les actions de santé publique), sans s’occuper de l’évaluation des médicaments. Dans cet esprit, la commission de la transparence reviendrait à une nouvelle AFSSAPS totalement réformée.

Pour sa part, l’AFSSAPS redeviendrait « l’Agence du médicament » et regrouperait en son sein deux entités, l’une chargée de l’AMM et de l’évaluation, et l’autre de la surveillance. Pour l’évaluation, le rapport préconise de ne pas se focaliser sur le service médical rendu (SMR), mais d’évaluer surtout l’amélioration du service médical rendu (ASMR). C’est donc la « valeur ajoutée » d’un nouveau produit par rapport à ceux déjà sur le marché qui définirait le niveau de remboursement. Du côté des experts, le texte insiste sur la nécessité de ne les recruter « que parmi les PU-PH » (professeur des universités-praticien hospitalier), jugés « plus performants et plus créatifs ». Ces experts devraient être « très peu nombreux » et bien rémunérés. Des sanctions devraient également être prises à l’encontre de ceux qui oublieraient de déclarer des conflits d’intérêts, ou qui feraient de fausses déclarations. Mais les auteurs préviennent que « le succès » de la réforme proposée « sera impossible si l’on n’écarte pas les cadres supérieurs de la direction générale et de la direction de l’évaluation médicale de l’AFSSAPS », accusés « d’entretenir l’illusion de l’excellence de leur agence ».

Dernier point, la formation initiale et continue. Pour la formation initiale, les auteurs estiment que « la thérapeutique devrait occuper au moins le tiers du temps » à partir de la 3e année d’études médicales. Pour la formation continue, ils penchent pour un enseignement dispensé gratuitement, et à intervalles réguliers, par des universitaires ou des praticiens hospitaliers.

› HENRI DE SAINT ROMAN