Conseil d’État

Le retour de Ketum gel 2,5 % est définitif

Publié le 19/07/2010

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POUR la première fois, le Conseil d’État a décidé, le 7 juillet dernier, d’annuler définitivement une décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le 17 décembre, l’AFSSAPS avait en effet suspendu l’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du kétoprofène destinés à un usage cutané, en raison de cas de photoallergie graves rapportés par des patients. Le laboratoire Menarini, dont le produit Ketum gel 2,5 % était concerné par le retrait, a fait un appel en référé auprès du Conseil d’État, et obtenu, dès le 12 janvier, le retour provisoire de son médicament sur le marché, dans l’attente du jugement sur le fond.

Indiqué dans le traitement symptomatique des entorses, contusions, tendinites et lombalgies aiguës, Ketum gel 2,5 % est donc définitivement de retour sur le marché. Si l’AFSSAPS pouvait engager une procédure de retrait d’AMM, le Conseil d’État indique que sa décision a été « entachée d’une erreur manifeste » car il n’y avait pas de caractère d’urgence et « il ne ressort pas des pièces du dossier (...) d’éléments établissant l’existence d’indices sérieux et concluants d’un risque grave pour la santé des patients ». Menarini précise que « les effets indésirables cutanés (rares) qui peuvent survenir ont toujours été connus et n’ont fait l’objet d’aucune modification depuis le lancement ».