La toute première phase de tests d’un nouveau médicament est appelée « préclinique ». Elle se déroule en laboratoire et sur des modèles animaux. Il s’agit de déterminer la dose maximale tolérée, la dose sans effet observable et la dose sans effet toxique.
Puis viennent les premiers tests sur l’homme : la phase I. Elle inclut un nombre restreint de volontaires. Le but est d’évaluer la tolérance, les éventuels effets indésirables et le métabolisme de la substance chez l’homme.
La phase II recherche la dose optimale et l’efficacité de la molécule sur un groupe plus large de volontaires.
La phase III est une étude comparative d’efficacité, soit face à un placebo, soit face à un traitement de référence. Le groupe atteint alors plusieurs milliers de volontaires.
Enfin, il existe désormais une phase IV dite « étude post-commercialisation », qui consiste à surveiller la molécule une fois mise sur le marché et donc hors conditions normées des études cliniques.
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