Pour l’AFMT, les effets indésirables rencontrés par certains patients sous Lévothyrox ne peuvent reposer uniquement sur un déficit de communication, un effet nocebo ou d’autres causes concomitantes. Alors elle cherche. À plusieurs reprises, l'association a cru avoir trouvé. Du butylhydroxytoluène (BHT) dans la nouvelle formule ! Des nanoparticules de métaux lourds ! De la lévothyroxine de forme dextrogyre et un sous-dosage du principe actif ! Des hypothèses invalidées par les analyses menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Mais l’association est tenace. Jeudi dernier, elle a réitéré ses accusations et réaffirme la présence d’impuretés, mises en évidence par plusieurs laboratoires d’analyses. Le dernier en date, un laboratoire public européen, va publier ses résultats dans une revue scientifique et « confirme les résultats précédents ». Sans donner de précision sur « l’impureté » décelée, l’AFMT indique qu’elle était absente du Lévothyrox ancienne formule, qu’elle a une « présence marquée » dans des lots de la nouvelle formule fabriquée en 2017, puis qu’elle baisse de 5 à 10 fois en quantité dans les lots postérieurs à 2017. « Il n’est plus possible de considérer les lots ancienne formule et nouvelle formule, ni même les lots nouvelle formule entre eux, comme équivalents », affirme l’AFMT qui veut « pousser plus loin » l’analyse. Ajoutant que cette impureté pourrait être liée à certains décès, l’association réclame aux autorités sanitaires une « expertise scientifique indépendante ».
Effets d’annonce
Comme en octobre 2018, Valérie Leto, pharmacien responsable chez Merck France, souligne que le laboratoire « n’a en aucun cas modifié la composition de la nouvelle formule du Lévothyrox ; il n’y a pas de nouvelle-nouvelle formule ». Déplorant que de nouvelles allégations de supposées impuretés jettent à nouveau le doute sur le Lévothyrox, s’ajoutant ainsi aux « innombrables contrevérités assénées au fil des mois », Valérie Leto appelle à « garder toute la mesure scientifique qu’il convient dans ce dossier en s’appuyant sur des méthodologies d’analyse éprouvées et transparentes ». Car jusqu’alors, et ce depuis deux ans, Merck a répondu à toutes les accusions et la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox a été confirmée « à maintes reprises par des instances sanitaires françaises et internationales ». Merck France doute qu’elles aient pu passer à côté d’une anomalie et condamne « les effets d’annonces » qui, au final, peuvent avoir un impact négatif sur les patients.
Le rapport final de l’étude de pharmacoépidémiologie sur plus de 2 millions de patients, publié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 13 juin, montre que le passage à la nouvelle formule n’a ni provoqué de « problèmes graves de santé », ni augmenté la consommation de médicaments destinés à traiter des symptômes déclarés. En outre, l’ANSM a procédé à plusieurs contrôles. Confirmation de la conformité de la nouvelle formule à l’AMM en septembre 2017. Confirmation de traces de métaux lourds à des concentrations très inférieures aux seuils de sécurité en janvier 2018. Confirmation de l’absence de BHT le mois suivant. Confirmation de la conformité du principe actif, des quantités de lévothyroxine comparables entre la nouvelle et l’ancienne formule, et de la présence de dextrothyroxine à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule en juillet 2018. En complément, l’ANSM a procédé à des analyses sur trois lots de Lévothyrox 100 microgrammes, souvent cité par les associations de patients, qui ont attesté de la bonne qualité de la nouvelle formule.
Dans l’attente d’une nouvelle expertise, l’AFMT a décidé de déposer une motion dans toutes les agences régionales de santé ce 2 juillet. Estimant être « victime d’un mensonge d’État », elle réitère ses précédentes exigences : un retour à l’ancienne formule, le remboursement du médicament TCAPS, la création d’un « comité scientifique d’experts réellement indépendants » et la démission de la ministre de la Santé.
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