Protelos : Servier remporte une manche devant la justice européenne

Publié le 26/02/2015

Les Laboratoires Servier, qui contestent devant le Conseil d’État français la limitation du remboursement de leur médicament contre l’ostéoporose Protelos, ont remporté une manche jeudi, la justice européenne leur donnant raison sur un point de procédure. « En 2011, les autorités françaises ont estimé que la prise en charge du Protelos par le système d’assurance-maladie devait être restreinte, notamment parce que l’absorption de ce médicament pouvait entraîner des problèmes thromboemboliques veineux, en particulier chez les femmes âgées de plus de 80 ans, rappelle la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans un communiqué. Le Protelos n’est donc remboursé qu’aux patientes qui ne peuvent pas être traitées, en raison de contre-indication ou d’intolérance, par d’autres médicaments ou qui ne présentent pas de facteurs de risque d’événement thromboembolique veineux », selon la CJUE.

Le laboratoire avait saisi le Conseil d’État contre la décision des autorités. Ses requêtes contre l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM), le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (AFSSAPS) ont été déboutées en 2013, mais celle contre les ministères de la Santé et de l’Économie a été renvoyée à la CJUE. Celle-ci estime que le gouvernement n’a pas respecté le droit européen, qui prévoit que les autorités motivent précisément leur décision lorsqu’ils refusent le remboursement d’un médicament, même partiellement. Cette « obligation de motivation » doit permettre aux parties intéressées « de vérifier que les décisions sont prises sur la base de critères objectifs et n’opèrent pas de discrimination », selon le communiqué.

Autorisé dans tous les pays de l’Union européenne, le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. En 2012, l’Agence européenne du médicament (EMA) a estimé que ce médicament anti-ostéoporose présentait davantage de bénéfices que de risques, mais a recommandé de ne pas l’utiliser pour des patients immobilisés ou des patients souffrant ou ayant souffert de troubles thromboemboliques veineux. De nouvelles restrictions ont été décrétées il y a un an, préconisant notamment de surveiller les patients traités tous les 6 à 12 mois pour éviter le risque cardiaque. L’EMA avait également relevé « plusieurs autres risques » comme des réactions graves de la peau, des troubles de la conscience, des crises de type épileptique, des inflammations du foie ou encore une baisse du nombre de cellules sanguines.

Avec l’AFP.