« IL Y AURA un avant et un après Mediator », se plaît à rappeler Claude Bougé, vice-président du LEEM, le syndicat des industriels du médicament. L’homme ne minimise pas l’affaire en parlant de « drame humain » reposant sur « l’histoire d’un produit, d’une entreprise et peut-être sur des défaillances individuelles, dans un pays où le système de pharmacovigilance était jusqu’alors considéré comme un modèle du genre ». Le drame est bien identifié. Pour autant, la France est le pays européen qui effectue le plus grand nombre de déclarations de pharmacovigilance, dont 15 % sont le fait des pharmaciens. Le chiffre reste néanmoins peu élevé. « Dans le cas du Médiator, c’est un manque de coordination entre les comités régionaux de pharmacovigilance, l’AFSSAPS et la commission de transparence qui est en cause. Ce défaut de circulation de l’information dans le système de santé est la première chose à corriger », indique Isabelle Adenot.
La correction passe également par une incitation des professionnels de santé à effectuer ces déclarations de pharmacovigilance. Mais force est de constater que, sur le terrain, la procédure « est dissuasive », souligne Catherine Morel. À cela s’ajoute une absence de retour de la part des centres régionaux de pharmacovigilance. « On aimerait que ce soit plus simple, qu’il y ait davantage de réactivité, par exemple par le biais de la télétransmission que nous utilisons déjà pour l’assurance-maladie. » Un projet qui devrait voir le jour en juin, a annoncé Isabelle Adenot. « La télétransmission sera possible via un portail Internet. » La présidente de l’Ordre regrette également que le document à remplir actuellement laisse planer des doutes quant à la prise en compte de signalements qui ne concernent pas forcément une hospitalisation, voire un décès, tout comme elle déplore l’absence de retour du centre régional de pharmacovigilance après transmission.
Plus de clarté dans la communication.
Le système de pharmacovigilance va, de plus en plus, être soutenu par des bases de données alimentées et actualisées régulièrement, comme le dossier pharmaceutique (DP), qui permettra de savoir, dès l’AMM, tout de la vie d’un médicament. « Quoiqu’il arrive, les pharmaciens espèrent pouvoir faire confiance aux autorités de tutelle. Autrement dit, ils ne doivent dispenser que des médicaments autorisés, donc des références dont le bénéfice-risque est favorable. Il faut une cohérence du système de pharmacovigilance, pas comme ce qui s’est passé pour le Kétum, d’abord autorisé, puis retiré du marché, puis, finalement, réautorisé à la vente par le Conseil d’État… Désormais, plus aucun collègue ne fera de déclaration de pharmacovigilance sur ce produit, ils se disent que cela ne sert à rien ! »
Le LEEM souhaite également des progrès en amont de l’autorisation de mise sur le marché. Les industriels du médicament développent des médicaments de plus en plus ciblés afin d’offrir une médecine de plus en plus personnalisée, ce qui induit une sélection drastique des patients pour lesquels le rapport bénéfice-risque sera particulièrement favorable. « Nous privilégions aussi les marqueurs de toxicité et nous sommes favorables aux tests biologiques permettant de réduire les effets indésirables », note Claude Bougé. Quant aux médicaments sous surveillance, le syndicat d’industriels espère une plus grande clarté dans la communication. « On a vu paraître une liste de 77 médicaments désignés comme étant sous surveillance, des patients se sont inquiétés de la prise d’un produit dont la mise sur le marché avait été conditionnée par une surveillance particulière et qui ont un réel besoin de ce produit. »
Le constat est évident au comptoir également, les pharmaciens sont confrontés à une population angoissée qui ne sait plus qui et quoi croire. « Notre rôle est primordial dans ces cas-là, rappelle Isabelle Adenot, que ce soit pour convaincre un patient de ne surtout pas arrêter son traitement ou pour calmer les esprits à l’heure de la ruée sur les comprimés d’iode. Notre message au patient est toujours le même : préservez votre capital santé. »
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