Régulation conventionnelle du médicament

Un nouvel accord-cadre pour favoriser l’innovation

Publié le 14/01/2016

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Des procédures simplifiées et une réactivité accrue donnent le ton du nouvel accord-cadre signé le 11 janvier entre les entreprises du médicament (LEEM) et le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Des procédures simplifiées pour un accès plus rapide aux thérapies innovantes
Crédit photo : phanie

Conclu entre Patrick Errard, président du LEEM (les entreprises du médicament) et Maurice-Pierre Planel, président du Comité économique des produits de santé (CEPS), le nouvel accord-cadre présidera pendant trois ans aux relations Etat-industrie dans la régulation conventionnelle du médicament. Les pouvoirs publics ont été sensibles aux préoccupations en matière de compétitivité d’industriels évoluant dans un champ international.

Accélérations

Si cet accord-cadre n’oublie ni le générique, ni les médicaments pédiatriques, la plupart des mesures prises s’attachent à favoriser l’accès rapide des malades aux thérapies innovantes. Ainsi, la procédure de fixation des prix des produits d’ASMR V sera simplifiée. Autre exemple, la procédure d’admission au remboursement des médicaments apportant un progrès thérapeutique sera ramenée en deçà des 180 jours réglementaires. Pour les médicaments bénéficiant d’un ASMR au moins égale à IV, un projet de convention sera proposé au fabricant dans les 75 jours qui suivent l’avis de la Commission de la transparence (CT). Ou encore, les fabricants pourront demander pour les médicaments reconnus innovants, une procédure accélérée de fixation des prix, un mois au plus après l’avis de la CT.

Contreparties

L’information sera également plus fluide entre les deux signataires. Chacun s’oblige à partager les informations qu’il détient tout particulièrement sur les innovations thérapeutiques susceptibles d’avoir « un impact budgétaire significatif pour les financeurs et l’organisation des soins à l’horizon cinq ans ». Les fabricants s’engagent à ce que les prix auxquels ils prétendent soient cohérents avec les prix acceptés dans les quatre pays suivants : Allemagne, Espagne, Italie et Royaume-Uni. Dans le cas où leurs ventes dépasseraient les prévisions, ils seront contraints de compenser par des remises les surcoûts pour l’Assurance-maladie. Les industriels en retour, bénéficieront de davantage de visibilité quant à « l’évolution tendancielle des dépenses de médicaments ».

Ces dispositions seront en majorité supervisées par une nouvelle instance commune, le comité de pilotage de la politique conventionnelle (CPPC). Constitué de trois groupes techniques (génériques, bio similaires et suivi des dépenses de médicaments et des économies), ce comité paritaire se réunira au moins deux fois par an. Il aura pour mission principale d’échanger sur le suivi des dépenses en médicaments et leurs indicateurs. De plus, il pourra émettre des propositions ayant un impact favorable sur la régulation économique du système de santé.

Marie Bonte