Une procédure a été engagée par l'ANSM auprès du Laboratoire Crinex, fabricant de l’Uvestérol D, dont l’administration est suspectée d'avoir causé la mort d’un nouveau-né fin décembre. Cette procédure devrait se conclure dans les prochains jours par la suspension de commercialisation de ce produit, vendu à 1,8 million de doses par an.
Le ministère de la Santé devrait diffuser ses recommandations à l’intention des professionnels de santé dans les prochaines heures. Ils seront ainsi fixés sur les conseils à prodiguer aux parents suite aux préconisations émises ce matin par la ministre.
En effet, dès ce matin, Marisol Touraine avait dissuadé les parents de poursuivre l’administration d’Uvestérol D à leurs enfants. Elle les avait incités à se rapprocher des professionnels de santé qui leur proposeraient des solutions alternatives à cette forme de vitamine D mise en cause dans le décès d’un nouveau-né de dix jours, le 21 décembre dernier, dans l’Essonne. Un numéro vert d’information (0800 636 636) a également été activé pour répondre aux questions des familles.
Par ailleurs, comme l’a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Uvestérol D va donner lieu à une procédure contradictoire auprès de son fabricant, le Laboratoire Crinex. Une obligation réglementaire qui devrait déboucher vraisemblablement sur une suspension de la commercialisation dans les prochains jours.
Car, comme l’a indiqué l’ANSM, si « les premières conclusions des investigations mettent en évidence un lien entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D », il est d’ores et déjà établi, selon le ministère, que « c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques, et non la vitamine D ». L’administration par pipette de la dose de vitamine D serait donc à l’origine du décès du bébé.
Le Laboratoire Crinex rencontrera demain les autorités de santé pour analyser les faits. Dans le passé, suite à plusieurs alertes (fausses routes, malaises vagaux…), le laboratoire avait été amené à modifier la pipette, puis à reformuler le produit. L’Uvestérol D, vendu à 1,8 million de doses par an pour un chiffre d’affaires de 2 millions d’euros, représente environ 10 % de l’activité du laboratoire.
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