Après des tensions d’approvisionnement en décembre 2023, le vaccin antirabique Rabipur (Bavarian Nordic) a été remis à disposition début août. Toutefois, son distributeur pour la France, le Laboratoire Valneva, rapporte avoir reçu « un nombre inattendu de réclamations qualité à propos de la présence de particules visibles dans le vaccin ». C’est pendant le processus de reconstitution, lorsque le diluant est transféré dans le flacon de vaccin via l'aiguille, que ces particules de caoutchouc (provenant du bouchon) se retrouvent dans le vaccin.
Pour rappel, l’emballage de Rabipur comprend un flacon de vaccin lyophilisé fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle, une seringue préremplie de diluant stérile pour la reconstitution (1 ml), une longue aiguille verte servant également à la reconstitution (calibre 21, 40 mm) ainsi qu’une petite aiguille orange pour l’injection (calibre 25, 25 mm).
Afin de prévenir l’apparition de ces particules, Valneva communique les recommandations du fabricant Bavarian Nordic dans une lettre aux professionnels de santé sur la procédure à suivre lors de la reconstitution du vaccin. Il est donc demandé :
– de ne pas utiliser la longue aiguille verte fournie avec le vaccin (calibre 21, 40 mm). Elle doit être jetée.
– d’utiliser à la place la petite aiguille d'injection orange (calibre 25, 25 mm) pour la reconstitution du vaccin.
– comme cette aiguille est trop petite pour atteindre le fond du flacon, de retourner ce dernier et de tirer l'aiguille orange vers l’arrière près du bouchon afin de pouvoir prélever la totalité du vaccin reconstitué du flacon.
– une fois le vaccin reconstitué prélevé dans la seringue, de retirer l’aiguille orange, puis d’utiliser une autre aiguille d’administration de calibre 25 pour injecter le vaccin.
Le laboratoire rappelle que le vaccin « doit être soigneusement inspecté visuellement avant administration et ne doit pas être administré si les particules sont visibles ». En attendant l’amélioration de la présentation de Rabipur, il est demandé aux professionnels de santé de respecter les instructions ci-dessus « jusqu'à nouvel ordre ».
Ces recommandations s’adressent aussi aux pharmaciens puisqu’ils sont autorisés à prescrire et à administrer le vaccin antirabique en pré-exposition (vétérinaires, personnels de laboratoire manipulant du matériel contaminé…).
Pour toute déclaration de pharmacovigilance concernant Rabipur, les pharmaciens peuvent s'adresser au laboratoire par mail (infofrance@valneva.com) ou par téléphone (02 28 07 37 10) et faire un signalement auprès de leur Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
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