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Les TROD angine passés au crible

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Publié le 17/10/2023

Crédit photo : GARO/PHANIE

Suite au signalement d'incidents de réactovigilance sur des TROD oropharyngés détectant les angines à streptocoque du groupe A, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé à une évaluation de plusieurs dispositifs disponibles en pharmacie.

Fin 2022, « des incidents de réactovigilance sur des TROD oropharyngés détectant les angines à streptocoque du groupe A ont été rapportés, précise l'ANSM. Les tests mis en cause donnaient des résultats faussement négatifs avec des conséquences cliniques pouvant être graves », explique l'autorité sanitaire. Cette dernière a donc décidé, en parallèle de ses investigations, de mettre à jour les données de son rapport de juillet 2020 sur les TROD oropharyngés détectant les angines à streptocoque du groupe A.

Pour cela, l’ANSM a sollicité les 47 fabricants ou distributeurs de TROD détectant les angines à streptocoque A en janvier 2023, leur demandant de communiquer la liste des tests commercialisés en France et la notice d’utilisation pour l’évaluation documentaire des performances analytiques et diagnostiques de leurs tests. Puis, l'ANSM a demandé à l’ensemble des fabricants ou distributeurs identifiés comme mettant sur le marché français des TROD angine marqués CE de leur adresser à titre gracieux soixante tests unitaires provenant d’un à trois lots différents. À noter que les opérateurs du marché contactés n'ont pas tous répondu aux sollicitations de l'ANSM.

Selon l'agence, « les résultats obtenus sont globalement homogènes pour les 33 lots des 19 dispositifs testés et pour les 5 souches de Streptococcus pyogenes retenues pour l’étude ». À l’inverse, seulement deux tests « ont présenté une sensibilité analytique différente et/ou variable selon les souches testées », en l'occurrence le test Strep A-check-1 (REF 6071) fabriqué par Vedalab et l’autotest Strep A test (REF 800060-1) fabriqué par Prima Lab SA. Toutefois, l'ANSM estime, compte tenu des différentes souches testées par les fabricants, que « ces écarts ne justifient pas à ce stade de mesure particulière pour ces dispositifs ».