Modalités encore vagues et réticences des professionnels

Biosimilaires : la substitution reportée

Publié le 09/10/2014

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Alors que le décret accordant au pharmacien le droit de substitution pour les biosimilaires se fait attendre, le Gemme appelle à développer de nouveaux axes afin de favoriser le bon développement de ces médicaments, notamment en incitant la prescription dans les hôpitaux et en informant les médecins et les patients.

Le décret d’application ne sera pas publié avant 2015
Crédit photo : phanie

SI LA LOI a accordé le droit aux pharmaciens de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques, le décret d’application qui doit entériner cette décision tarde à venir : « ce décret ne sera pas publié avant 2015 », selon Jean-Pierre Door, député UMP du Loiret qui s’exprimait lors d’un colloque organisé par la revue « Pharmaceutiques ».

En cause, les réticences exprimées de tous les acteurs de santé : médecins, pharmaciens et industriels du médicament, qui redoutent une substitution mal préparée de ces médicaments complexes, parfois non dénués de toxicité, avec un risque d’apparition d’anticorps contre le biosimilaire. Car, à ce jour, les modalités de ce futur droit de substitution restent assez vagues. On sait seulement que le pharmacien devrait respecter certaines conditions : substituer seulement en initiation de traitement, sur la base d’une liste de référence des biosimilaires, avec l’obligation d’en informer le prescripteur… Et sans rémunération. Pour le Gemme, association réunissant 14 industriels du médicament générique et biosimilaires, il est indispensable de mettre en place « des conditions favorables au développement en France » des médicaments biosimilaires. Et ce, avant de se lancer dans le droit de substitution des médicaments biologiques par le pharmacien. Il est indispensable « d’instaurer un climat de confiance autour de ces médicaments », de « former et d’informer les médecins et les patients pour accompagner le développement progressif de leur utilisation », et enfin, « d’inciter à la prescription dans les hôpitaux pour créer le réflexe biosimilaire », indique le Gemme.

Biosimilaire, mais pas générique.

Rappelons que les biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques dont le brevet est tombé dans le domaine public. Comme son médicament biologique de référence, le biosimilaire est fabriqué à partir de cellules vivantes, et cible des pathologies graves comme des cancers. Toutefois, les biosimilaires ne sont pas appelés « génériques », car ils ne peuvent pas être strictement identiques au médicament de référence, en raison de la complexité du procédé de fabrication, de la variabilité des matières premières vivantes utilisées. Sur le plan économique, les biosimilaires sont 25 à 30 % moins chers que les médicaments biologiques, qui, eux, sont parmi les médicaments les plus onéreux du marché. D’où l’intérêt que leur porte le gouvernement dans un objectif de maîtrise des dépenses de santé. D’ici à 2020, l’économie potentielle est en effet évaluée entre 500 millions et 1 milliard d’euros.

À ce jour, sept médicaments biosimilaires sont commercialisés en France dans trois classes thérapeutiques : Binocrit et Retacrit, deux biosimilaires de l’Eprex (époiétine) ; Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim et Zarzio, quatre biosimilaires du Neupogen (filgrastim), et Omnitrope, biosimilaire de l’hormone de croissance (somatropine). Ils représentent pour le moment moins de 10 % des prescriptions.

CHARLOTTE DEMARTI