Le Quotidien du pharmacien. – Quel est le cadre juridique des biosimilaires en France ?
Claude Le Pen. – La France est un des premiers pays à avoir adopté, par le biais de l'article 47 de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014, un cadre juridique autorisant la substitution des médicaments biosimilaires par le pharmacien d'officine en initiation de traitement. Mais une fois la substitution réalisée, la loi prévoyait que le traitement ne pouvait pas être modifié, et le patient devait donc se voir dispenser le même biosimilaire à chaque renouvellement d'ordonnance. Récemment, ce cadre a évolué pour permettre au pharmacien de pouvoir changer de biosimilaire lors du renouvellement. Un autre article de la loi, cette fois en direction du prescripteur, a été modifié pour mettre en place le principe d'interchangeabilité. Ainsi le médecin aura-t-il désormais, mais sous certaines conditions, la possibilité de changer le traitement initialement instauré – qu'il s'agisse d'un biomédicament de référence ou d'un biosimilaire – par un (autre) médicament biosimilaire. Ces articles, cependant, restent sans effet à ce jour puisqu’aucun décret d'application n'a encore été publié.
Pourquoi les décrets d'application tardent-ils à être publiés ?
Principalement parce qu'il existe une forte opposition au principe de substitution. Celle-ci vient, pour une part, des prescripteurs qui, par manque de connaissance des médicaments biosimilaires mais aussi face à la complexité des processus de validation des indications, restent méfiants vis-à-vis du concept. Molécules complexes produites à partir d'organismes vivants, les médicaments biosimilaires ne peuvent pas être comparés aux génériques. La similitude du biosimilaire par rapport au médicament référent ne garantit pas qu'il aura un effet thérapeutique identique. Des modifications, mêmes légères, au cours de sa mise en œuvre peuvent influer sur sa pharmacocinétique, son efficacité et son immunogénicité. Déjà méfiants à l'égard des génériques lors de leur lancement, les prescripteurs se montrent d'autant plus réticents envers les biosimilaires. Ils ne sont pas les seuls puisque la communauté des patients s'oppose au principe d'interchangeabilité des traitements par le prescripteur, mais aussi à la substitution officinale, du moins sans leur consentement. Quand ils ont un traitement efficace, ils veulent le conserver.
Si les décrets étaient publiés et que la loi pouvait être appliquée, que se passerait-il ?
Il n'est pas sûr que les pharmaciens usent de leur possibilité de substituer car la loi est exigeante envers ceux qui voudraient se prêter à l'exercice. D'une part, la substitution d'un biosimilaire à un princeps n'est possible qu'en début de traitement, donc l'officinal devrait se renseigner pour savoir si le patient fait l'objet d'une première prescription et non pas d'un renouvellement d'ordonnance. D'autre part, la loi oblige le pharmacien à prévenir patient et prescripteur de l'acte de substitution, ce qui compliquerait la dispensation.
Qu'est ce qui pourrait encourager les pharmaciens à substituer ?
Il faudrait qu'une rémunération soit assurée - comme dans le cas des génériques - ou que les conditions de dispensation soient allégées. Or la loi ne prévoit ni l'un ni l'autre. Elle interdit même la prescription en DCI, ce qui compliquera un peu plus le travail du pharmacien quand il devra expliquer le principe de similitude du biosimilaire. Il est cependant possible que ces points soient abordés lors des négociations pour la nouvelle convention pharmaceutique.
Claude Le Pen. – La France est un des premiers pays à avoir adopté, par le biais de l'article 47 de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014, un cadre juridique autorisant la substitution des médicaments biosimilaires par le pharmacien d'officine en initiation de traitement. Mais une fois la substitution réalisée, la loi prévoyait que le traitement ne pouvait pas être modifié, et le patient devait donc se voir dispenser le même biosimilaire à chaque renouvellement d'ordonnance. Récemment, ce cadre a évolué pour permettre au pharmacien de pouvoir changer de biosimilaire lors du renouvellement. Un autre article de la loi, cette fois en direction du prescripteur, a été modifié pour mettre en place le principe d'interchangeabilité. Ainsi le médecin aura-t-il désormais, mais sous certaines conditions, la possibilité de changer le traitement initialement instauré – qu'il s'agisse d'un biomédicament de référence ou d'un biosimilaire – par un (autre) médicament biosimilaire. Ces articles, cependant, restent sans effet à ce jour puisqu’aucun décret d'application n'a encore été publié.
Pourquoi les décrets d'application tardent-ils à être publiés ?
Principalement parce qu'il existe une forte opposition au principe de substitution. Celle-ci vient, pour une part, des prescripteurs qui, par manque de connaissance des médicaments biosimilaires mais aussi face à la complexité des processus de validation des indications, restent méfiants vis-à-vis du concept. Molécules complexes produites à partir d'organismes vivants, les médicaments biosimilaires ne peuvent pas être comparés aux génériques. La similitude du biosimilaire par rapport au médicament référent ne garantit pas qu'il aura un effet thérapeutique identique. Des modifications, mêmes légères, au cours de sa mise en œuvre peuvent influer sur sa pharmacocinétique, son efficacité et son immunogénicité. Déjà méfiants à l'égard des génériques lors de leur lancement, les prescripteurs se montrent d'autant plus réticents envers les biosimilaires. Ils ne sont pas les seuls puisque la communauté des patients s'oppose au principe d'interchangeabilité des traitements par le prescripteur, mais aussi à la substitution officinale, du moins sans leur consentement. Quand ils ont un traitement efficace, ils veulent le conserver.
Si les décrets étaient publiés et que la loi pouvait être appliquée, que se passerait-il ?
Il n'est pas sûr que les pharmaciens usent de leur possibilité de substituer car la loi est exigeante envers ceux qui voudraient se prêter à l'exercice. D'une part, la substitution d'un biosimilaire à un princeps n'est possible qu'en début de traitement, donc l'officinal devrait se renseigner pour savoir si le patient fait l'objet d'une première prescription et non pas d'un renouvellement d'ordonnance. D'autre part, la loi oblige le pharmacien à prévenir patient et prescripteur de l'acte de substitution, ce qui compliquerait la dispensation.
Qu'est ce qui pourrait encourager les pharmaciens à substituer ?
Il faudrait qu'une rémunération soit assurée - comme dans le cas des génériques - ou que les conditions de dispensation soient allégées. Or la loi ne prévoit ni l'un ni l'autre. Elle interdit même la prescription en DCI, ce qui compliquera un peu plus le travail du pharmacien quand il devra expliquer le principe de similitude du biosimilaire. Il est cependant possible que ces points soient abordés lors des négociations pour la nouvelle convention pharmaceutique.
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