Diabète : réévaluation positive pour les gliflozines

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Publié le 17/12/2020

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Crédit photo : Phanie

La Haute Autorité de santé (HAS) vient de reconnaître un progrès thérapeutique à trois gliflozines dans le diabète et souligne l’intérêt de la canagliflozine chez les patients ayant une maladie rénale chronique. Cette évaluation pourrait accélérer la mise sur le marché de ces molécules, dont aujourd'hui une seule - la dapagliflozine - est commercialisée et remboursée en France.

Les gliflozines (ou SGLT2) sont la classe la plus récente des antidiabétiques de type 2. Ce sont des molécules qui bloquent en partie la réabsorption rénale du glucose et entraînent son excrétion urinaire. À ce jour, 4 gliflozines ont une AMM en France : la canagliflozine, la dapagliflozine, l’empagliflozine et l’ertugliflozine. Mais leur commercialisation dans l'Hexagone, malgré les réclamations de l’ensemble du corps médical, n’est pas facile. Aujourd’hui, seule la dapagliflozine (Forxiga 10 mg, et Xigduo 5 mg/1 000 mg en association avec la metformine) est commercialisée en France, avec un taux de remboursement de 30 %.

Les 3 autres ne sont pas sur le marché car aucun accord sur leur prix n’a pu être trouvé entre les laboratoires et le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Cette situation pourrait bien changer prochainement. En effet, suite à une réévaluation de la canagliflozine, la dapagliflozine et l’empagliflozine, la HAS vient de leur reconnaître, à la lueur des dernières études, « un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 à un stade avancé ». Elles contribuent à la maîtrise du diabète, mais surtout permettent de réduire le risque de complications cardiovasculaires (en prévention primaire ou secondaire). Par ailleurs, la canagliflozine présente un intérêt chez les patients ayant une maladie rénale chronique : « Pour ces patients à risque d’évoluer vers une insuffisance rénale terminale, la canagliflozine vient ralentir le déclin de la fonction rénale et donc retarde la dialyse ou la greffe », détaille la HAS, qui, au final… se prononce en faveur du remboursement des 3 molécules.

Rappelons que les gliflozines doivent être utilisées en deuxième ou troisième ligne (c’est-à-dire après l’échec des mesures hygiénodiététiques et la mise en place d’une monothérapie) et toujours en association avec metformine, ou en cas d’intolérance à un sulfamide.

Toutefois, la HAS veut rester vigilante. « Il s’agit d’une classe commercialisée récemment en France et des effets indésirables atypiques ont été rapportés (infection génitale, risque d’amputation, risque d’acidocétose en l’absence d’hyperglycémie ou encore gangrène des parties génitales) », souligne-t-elle. L’instauration d’un traitement par gliflozine nécessite un examen clinique approfondi et une information complète du patient afin d’être en mesure de détecter au plus tôt ces effets indésirables. De plus, ces molécules seront étroitement suivies et réévaluées dans un délai de 5 ans.