Essai clinique mortel : l’accident serait bien lié à la molécule

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Publié le 20/04/2016

Crédit photo : Phanie

Selon le rapport final des experts, « l’accident survenu chez plusieurs volontaires de l’essai mené par Biotrial apparaît clairement lié à la molécule testée ». Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) des inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase), constitué à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a analysé le mécanisme d’action et l’éventuelle toxicité de la molécule BIA 10-2474 développée par le laboratoire portugais Bial, et formulé des hypothèses pour expliquer la toxicité observée chez plusieurs volontaires.

D’après les experts, le plus vraisemblable est « une toxicité propre de la molécule via sa fixation sur d’autres structures cellulaires cérébrales facilitée par sa faible spécificité (pour son enzyme cible - N.D.L.R.), l’utilisation de doses répétées bien supérieures à celles entraînant une inhibition complète et prolongée de la FAAH, et sa probable accumulation progressive, au niveau cérébral, sans doute liée aux particularités pharmacocinétiques du BIA 10-2474 ».

Le CSST indique que le fait que cette toxicité n’ait pas été observée chez l’animal reste actuellement inexpliqué, mais précise que l’action d’inhibition de la FAAH de la molécule est dix fois plus marquée chez l’homme que chez l’animal.

Au final, les experts affirment que la molécule ne pouvait pas être considérée a priori comme un produit à risque. Ils ajoutent que leurs conclusions ne se substituent pas à une inspection et ne préjugent donc pas des résultats des enquêtes administratives et judiciaires en cours.