L’agence du médicament diffuse l'ensemble des documents d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance du lénalidomide (Revlimid et génériques), disponibles sur son site. On y retrouve notamment un guide d’information prescripteurs & pharmaciens et le carnet patient, qui devra, pour les femmes en âge de procréer, être systématiquement présenté au pharmacien et complété avant toute délivrance.
Le lénalidomide (Revlimid et génériques) est un anticancéreux (lymphomes, myélomes multiples) qui présente des effets secondaires pouvant être graves, une tératogénicité et des particularités de manipulation. Sa prescription et sa délivrance sont soumises à une surveillance particulière. Ainsi :
- Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins, et la remise d'un carnet patient
- Pour les femmes en âge de procréer : la prescription est limitée à une durée de traitement de 4 semaines au maximum ; un test de grossesse doit être effectué au moins toutes les 4 semaines, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat de ce test doivent être mentionnés dans le carnet patient ; la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse ; la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet patient.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a colligé, sur son site Internet, tous les documents d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens. Ce kit inclut :
- Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide.
- Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement.
- Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété.
- Une fiche de signalement des grossesses
- De plus, une fiche contact laboratoire indique les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide.
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