Rappel de lot

Levothyrox 25 µg : rappel d’un lot faiblement surdosé

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Publié le 19/10/2023

L’ensemble des boîtes de Levothyrox 25 µg (boîtes de 90 comprimés) du lot G01U7X est rappelé en raison d’un très faible dépassement de la limite maximale acceptable en principe actif.

Un lot de Levothyrox 25 µg (comprimé sécable, boîtes de 90 comprimés), le lot G01U7X, dépasse très faiblement, de 0,4 %, la limite maximale acceptable en principe actif, selon une information communiquée par Merck à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ensemble des boîtes de ce lot est rappelé. « Par précaution, les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés afin qu’ils soient informés de ce rappel et que leurs boîtes soient remplacées par une autre conforme », indique l’ANSM. « Les patients concernés doivent rapporter leur boîte en pharmacie pour l’échanger contre une boîte d’un lot conforme, mais ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical. En effet, la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce faible surdosage est minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement », poursuit l’agence sanitaire. Par ailleurs, si un patient fait part de symptômes évocateurs d’une hyperthyroïdie, le pharmacien l’invitera à consulter son médecin.

En revanche, les autres dosages (50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de Levothyrox 25 µg ne sont pas concernés par ce défaut qualité et ne sont donc pas visés par le rappel.

Ce constat a été fait par le laboratoire lors de contrôles de routine. Le défaut qualité est intervenu au moment d’une étape de fabrication du médicament. Le lot de Lévothyrox 25 µg concerné a été partiellement distribué en pharmacie à partir de mi-juillet. L’ANSM s’engage à suivre les actions correctives mises en place par le laboratoire sur sa chaîne de fabrication pour éviter que ce défaut ne se reproduise.