La question de la substitution biosimilaire sera-t-elle résolue dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 ? « Il est très important de mettre le sujet au premier rang des priorités dans le prochain PLFSS, mais je n’ai pas le sentiment que ce soit le cas. Et les forces qui visent à empêcher la substitution biosimilaire du pharmacien sont extrêmement puissantes. » Pascal Brière, président de Biogaran, a été le premier à s’exprimer en faveur de la substitution d’un médicament biologique par un biosimilaire par le pharmacien en mai 2017. Et à soutenir, en février dernier, que le décret d’application, toujours pas sorti après cinq années d’attente, n’est pas nécessaire : le pharmacien peut dès à présent substituer sur les bases de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014.
Un positionnement qui a poussé le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens à interroger la Direction générale de la santé (DGS) sur le sujet. Réponse : pas de substitution sans parution du décret d’application et Biogaran doit cesser de communiquer dans le sens contraire. Dont acte. Le laboratoire français a annoncé qu'il formait un recours contestant les explications de la DGS et a, depuis lors, gardé le silence. « Nous suivons la procédure classique, nous avons d’abord formé un recours gracieux qui est resté sans réponse, nous poursuivons par un recours devant le tribunal administratif, indique Pascal Brière. Nous avons eu le courage de prendre l’initiative d’ouvrir le débat et de faire savoir aux pharmaciens que nous sommes leurs alliés, qu’ils peuvent jouer leur rôle de professionnel de santé responsable. Ils savent sur qui ils peuvent compter en matière de substitution. »
Ne pas en rester là
Biogaran a fait des émules. Le 20 juin, son concurrent Mylan a annoncé qu’il défendait lui aussi la substitution biosimilaire par le pharmacien. Les représentants des pharmaciens et des groupements réclament depuis des mois de pouvoir mettre en application ce droit de substitution. À bout de patience, l’Union des groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO) a déposé un recours devant le Conseil d’État début juin, demandant la parution du fameux décret d’application. « Il est très surprenant que nous soyons obligés de nous battre contre les autorités pour générer des économies. C’est ubuesque : il y a des économies rapides et importantes pour la collectivité et les patients à portée de main », rappelle Pascal Brière, qui souligne que les autorités allemandes n’ont, elles, pas tergiversé (voir encadré).
Lundi, le Parlement allemand (Bundestag) a en effet décidé que la substitution biosimilaire par le pharmacien deviendra une obligation en 2022. « Il y a eu un très vif combat de l’industrie de prescription contre ce texte, et même de la part de certains laboratoires de génériques qui veulent privilégier la prescription des biosimilaires plutôt que leur substitution, mais les autorités allemandes ont décidé de passer outre », explique le président de Biogaran. L’Allemagne rejoint ainsi d’autres pays européens qui ont reconnu un droit de substitution automatique du biosimilaire, à l’instar de l’Estonie et de la Pologne.
En France, les syndicats s’impatientent. Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) fustige le rapport Charges et Produits de l’assurance-maladie pour 2020 (lire page 2) qui ne mentionne toujours pas la substitution par le pharmacien d’officine lorsqu’il évoque les biosimilaires. La profession ne baisse pas les bras et se dit déterminée à ne pas en rester là.
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