L’isotrétinoïne encadrée plus strictement

L’isotrétinoïne, indiquée dans le traitement de l’acné, présente des risques tératogènes et psychiatriques. Pour limiter ces risques, l’agence du médicament (ANSM) a émis trois nouvelles recommandations à mettre en œuvre dès aujourd’hui.

Tout d’abord, il est désormais recommandé de prévoir deux consultations avant toute initiation de traitement (une consultation d’information, suivie d’une consultation de prescription). En effet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime qu’il est important de laisser un temps de réflexion au patient avant toute initiation de traitement. « Une première consultation permettrait au dermatologue de donner à son patient l’ensemble des informations dont ce dernier a besoin pour décider de débuter, ou non, un traitement par isotrétinoïne. Le cas échéant, la prescription pourra avoir lieu dans le cadre d’une seconde consultation médicale », avance l'ANSM.

La deuxième mesure concerne les jeunes femmes traitées par isotrétinoïne et qui sont sous contraception orale (oestro-progestative ou progestative). Dans ce cas, le médecin devra prescrire de façon systématique une contraception d'urgence et des préservatifs (remboursés).

Enfin, la troisième mesure consiste à élargir le suivi médical mensuel à tous les patients, y compris les hommes. Jusqu’alors, ce suivi mensuel ne concernait que les femmes en âge de procréer, afin de limiter la prescription d’isotrétinoïne à un mois et de vérifier mensuellement l’absence de toute grossesse (chaque mois réalisation d’un test de grossesse). L’extension du suivi mensuel à tous les patients vise à assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement.

D’autres mesures sont en cours de discussion : l’encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées, le renforcement de la sécurité de la dispensation et de l’information des patients avec des outils plus pédagogiques et des supports d’accès plus direct.