Pholcodine : suspension d’AMM et retrait immédiat de tous les sirops

Les sirops à base de pholcodine doivent être retirés de la vente dès ce jeudi 8 septembre. Leurs AMM ont été suspendues et un rappel de lots des médicaments contenant de la pholcodine est mis en œuvre.

Comme annoncé, les autorisations de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments à base de pholcodine sont suspendues à compter du 8 septembre 2022, en raison d'un risque de réaction allergique croisée avec les curares lors d'une anesthésie générale. Cette décision est prise « à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Par conséquent, les professionnels de santé ne doivent plus prescrire ou délivrer ces médicaments.

Il est également demandé aux patients de ne plus utiliser ces spécialités et de rapporter les boîtes en leur possession en pharmacie. Une affiche à destination des pharmaciens pour favoriser l’information des patients et les inviter à rapporter leurs flacons de sirops contenant de la pholcodine est disponible en cliquant ici.

Les laboratoires Biocodex, Biogaran et Zambon France procèdent au rappel de tous les lots non périmés présents sur le marché.

« En cas d’anesthésie et/ou utilisation de curares, les professionnels de santé doivent s’enquérir de la consommation de pholcodine, même ancienne, par les patients », précise l'ANSM.

Quatre médicaments sont concernés :

- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (CIP : 3400936266513), Laboratoire Biocodex

- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (CIP : 3400930203910), Laboratoire Biogaran

- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml, sans sucre, sirop édulcoré flacon de 200 ml (CIP : 3400935845276), Laboratoire Zambon

- Biocalyptol sirop (CIP 3400935721518), Laboratoire Zambon.