Le Conseil d'État a annulé hier la suspension de la vente du Baclocur, seule spécialité à base de baclofène ayant une AMM dans le sevrage alcoolique. Le médicament, qui avait été suspendu en juin 2020, devrait donc faire son retour sur le marché d’ici à quelques jours.
La saga juridique du baclofène est loin d’être terminée. Déjà, en juin 2020, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise avait suspendu la vente du Baclocur… seulement deux jours après le début de sa commercialisation !
La justice avait alors donné raison à l'association de patients Baclohelp, favorable au baclofène, mais qui juge trop faible la dose limite de 80 mg imposée pour prescrire le Baclocur. En délivrant son AMM en 2018 au médicament, l'ANSM avait en effet posé pour conditions une dose maximale de 80 mg/jour et une prescription uniquement après échec des autres traitements.
Rappelons qu’avant la mise sur le marché de Baclocur, les patients pouvaient avoir recours à du baclofène à des doses bien supérieures (jusqu'à 300 mg/j), via une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Les spécialités de baclofène utilisées dans le cadre de la RTU étaient déjà présentes sur le marché, mais non indiquées dans le sevrage alcoolique. Or la mise sur le marché de Baclocur a mis fin à cette RTU, et a donc privé les patients qui en avaient besoin de doses supérieures à 80 mg. Baclohelp a donc fait appel à la justice, préférant voir le Baclocur suspendu du marché, afin que la RTU du baclofène soit de nouveau effective. Chose que l’association a donc obtenue en juin 2020.
La décision rendue mercredi signe un retour à la case départ : le Conseil d'État a annulé la suspension en référé de juin, notant que sous certaines conditions « une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Donc au-delà de la limite de 80 mg/jour.
« Je suis assez satisfait malgré tout, même si c'est une défaite », a indiqué Thomas Maës-Martin, président du collectif Baclohelp, qui attend désormais l'examen au fond de l'affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Cette décision est une nouvelle étape dans la longue controverse entre les partisans du baclofène et les autorités sanitaires, qui mettent en garde contre ses risques.
Industrie pharmaceutique
Gilead autorise des génériqueurs à fabriquer du lénacapavir
Dans le Rhône
Des pharmacies collectent pour les Restos du cœur
Substitution par le pharmacien
Biosimilaires : les patients sont prêts, mais…
D’après une enquête d’UFC-Que choisir
Huit médicaments périmés sur dix restent efficaces à 90 %