Palforzia est un nouveau médicament qui permet de réaliser, en milieu hospitalier tout d’abord, une désensibilisation à l’arachide chez l’enfant. Le conditionnement à 30 mg en boîte de 30 sachets, utilisé dans la phase d’entretien, est disponible à l’officine.
Palforzia, nouveau médicament commercialisé par le Laboratoire Aimmune Therapeutics, est indiqué en traitement de l’allergie à l’arachide confirmée chez les patients de 4 à 17 ans, qui peut être poursuivi chez les patients de 18 ans et plus. Il renferme de la poudre d'arachide allégée et se présente sous forme de gélule à ouvrir ou de sachet. Sa prescription est hospitalière. Le traitement devra suivre un protocole précis d’augmentation des doses pour atteindre, au bout de plusieurs mois, une phase d'entretien à 300 mg par jour. Le patient devra par ailleurs avoir en permanence à̀ disposition de l’adrénaline (épinéphrine) auto-injectable.
Dans le détail, le protocole de traitement comporte :
- Une phase d'initiation à doses croissantes (de 0,5 mg à 6 mg), réalisée sur une journée en milieu hospitalier ;
– Une phase d'augmentation de la dose en 11 paliers (de 3 mg par jour pour le palier 1 à 300 mg par jour pour le palier 11). Chaque palier dure 2 semaines. La première dose de chaque palier est prise en milieu hospitalier ;
- Une phase d'entretien à 300 mg par jour. Cette phase d'entretien permet de maintenir l'effet thérapeutique (désensibilisation).
Le traitement devra être mené en association avec le régime d'éviction et devra être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies.
Cinq dosages de gélules à ouvrir sont disponibles : 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg ou 100 mg. Le dosage à 300 mg se présente en sachet (15 ou 30 sachets). Les conditionnements en gélules et la boîte de 15 sachets à 300 mg, utilisés pour la phase d'initiation et le protocole d'augmentation des doses, sont uniquement agréés aux collectivités. Seule la boîte de 30 sachets de Palforzia 300 mg, qui est utilisée pour le traitement d’entretien, peut être délivrée en pharmacie d'officine, au prix de 418,41 euros, avec un taux de remboursement à 65 %.
La Commission de la transparence indique, dans un avis, que « Palforzia est le premier médicament à disposer d'une AMM pour le traitement spécifique de l'allergie à l'arachide confirmée chez les patients de 4 à 17 ans, en association à l'éviction prophylactique ». La population cible est estimée à un peu moins de 60 000 patients. La commission souligne que l’intérêt de ce traitement doit être pesé au regard :
- De la survenue plus importante et attendue de réactions anaphylactiques sous traitement par Palforzia que dans le groupe d’éviction alimentaire bien conduite ;
- D’une efficacité démontrée à court terme au prix d’une observance quotidienne et d’une information des patients optimisée par les conditions de l’étude présentée dans le dossier d’AMM ;
- D’une incertitude concernant le maintien de l’efficacité en cas d’arrêt du traitement.
La commission insiste donc, auprès du laboratoire, sur l’importance d’une « gestion appropriée des stocks permettant d’éviter toute rupture ».
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