Le ministère de la Santé lance une expérimentation de deux ans, baptisée « accès direct », visant à raccourcir les délais entre l'approbation de certains traitements novateurs et leur disponibilité pour les patients. Si ses résultats sont positifs, elle pourrait être généralisée en 2025.
« Cette expérimentation entend permettre à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d'une prise en charge par l’assurance-maladie dès la publication de l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) et pour une durée d'un an », a annoncé le ministère dans un communiqué, après la publication dimanche d'un décret au « Journal officiel ». Les patients pourront ainsi bénéficier d'un accès anticipé, sans attendre la finalisation de l'ensemble des formalités permettant l'accès officiel au marché, en particulier la négociation des prix.
Complémentaire du dispositif d'accès précoce qui existe déjà, cette expérimentation vise tous les médicaments jugés innovants par la Haute Autorité de santé (HAS) mais non éligibles à l'accès précoce. « Ainsi, sont concernés les médicaments hospitaliers innovants et onéreux éligibles à la liste dite "en sus" ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation par la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu important et une amélioration de ce service médical rendu », précise le ministère.
Le laboratoire devra s’engager à assurer la continuité des traitements des patients bénéficiant de ce dispositif expérimental pendant un an. La loi prévoit que le prix de ces produits soit librement fixé par l’industriel (sauf si celui-ci est déjà fixé au titre d’autres indications). Le traitement est pris en charge à 100 % par l’assurance-maladie, sans reste à charge pour les patients ni pour les établissements qui les soignent.
À la fin du dispositif d’accès direct, en fonction du prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), l’exploitant pourra être amené à verser des remises complémentaires ou à bénéficier d’un reversement de l’assurance-maladie, sur la base d’une grille fixée par arrêté des ministres. Il s’agit de fixer par arrêté les taux de remises par tranche de chiffre d’affaires.
Les résultats de l'expérimentation contribueront à évaluer la pertinence d'une éventuelle généralisation en 2025.
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