Une nouvelle procédure judiciaire contre Androcur

L’association Amaeva, regroupant les patients victimes de méningiomes dus à l’acétate de cyprotérone, a déposé cette semaine une plainte contre X auprès du tribunal judiciaire de Paris. Androcur est en cause.

Après le tribunal administratif de Montreuil en avril dernier, c’est au tour du tribunal judiciaire de Paris de recevoir une plainte contre X, toujours en provenance de l’association Amaeva (Association méningiomes dus à l’acétate de cyprotérone, aide aux victimes et prise en compte des autres molécules), défendue par Me Charles-Joseph Oudin. Selon le journal « Le Monde » à l’origine de l’information, cette démarche est relative à cinq infractions pénales : administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l’intégrité de la personne, mise en danger d’autrui, non-signalement d’effet indésirable, tromperie aggravée. Elle vise Androcur (acétate de cyprotérone, Laboratoire Bayer Healthcare), prescrit à 50 mg dans le traitement de certaines maladies hormonales chez la femme (hirsutisme…) et de certaines formes du cancer de la prostate chez l’homme, et prescrit en 100 mg dans la paraphilie en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

En 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait été formelle : les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire. De même, l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée. Quant aux prescriptions dans les indications, elle doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel et de l’évolution des symptômes, la posologie minimale efficace doit être suivie afin de pouvoir contrôler les symptômes. Enfin, l’ANSM indiquait que « les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire ». Ces mises en garde ont été réitérées en 2019. En effet, bien que les ventes d’Androcur et ses génériques aient diminué de près de 50 % par rapport à l’année précédente, des efforts devaient être poursuivis. Ainsi, l’ANSM a renforcé l’information et la surveillance des patients à l’aide d’un document d’information et d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et par le prescripteur avant toute prescription d’Androcur ou de ses génériques.

Ces précautions s’appuyaient sur les résultats d’une étude de cohorte menée par l’assurance-maladie. L’objectif principal de cette étude était d’évaluer en vie réelle l’impact de l’exposition prolongée à l’acétate de cyprotérone à forte dose chez la femme sur le risque de méningiome. Y compris sur l’évolution du risque de méningiome après arrêt du traitement et sur l’estimation des cas de méningiomes attribuables à une exposition prolongée à la molécule. Cette étude portant sur 253 777 patientes a conclu à un effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et à un risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle. Les femmes déjà exposées en 2006 et qui ont poursuivi le traitement avec plus de 60 grammes d’acétate de cyprotérone à partir de 2006 avaient un risque absolu de méningiome de l’ordre de 4 pour 1000 personnes années ce qui correspondait à un risque multiplié par 30. C’est dans cette population que se trouvaient la plupart des femmes exposées depuis 10 à 30 années. Pour autant, soulignait l’étude, « plus de 30 % des femmes poursuivaient l’usage de l’acétate de cyprotérone après exérèse chirurgicale d’un méningiome et ce malgré la contre-indication absolue depuis 2011 ». Enfin, « le nombre de femmes traitées par acétate de cyprotérone entre 2006 et 2014 - plus de 400 000 - confirme, avec l’absence dans 85 % des cas d’explorations biologiques compatibles avec un hirsutisme, une très large utilisation hors AMM ».