Depuis 2010, la progression des génériques est considérablement ralentie. À l’heure actuelle, les médicaments génériques et biosimilaires ne représentent en effet que 38 % du marché national en volume. Une stagnation qui pourrait refroidir les ardeurs de potentiels nouveaux entrants, redoute Pascal Brière, vice-président du GEMME et président de Biogaran.
Si la situation n'évoluait pas « la souveraineté sanitaire de notre pays serait menacée », alerte Stéphane Joly, président de ce groupe qui réunit 21 des principaux génériqueurs. Rappelant l'importance cruciale de ces derniers depuis le début de la pandémie de Covid-19, notamment pour assurer la continuité des traitements pour les patients, les représentants du GEMME estiment qu'il est temps d'agir si l'on veut que le niveau de développement des génériques et biosimilaires en France soit proche de celui de nos pays voisins (il atteint plus de 80 % en Allemagne). « Ces médicaments sont une chance pour notre système de santé publique. À quoi aurait ressemblé la crise sanitaire si nous n'avions eu qu'un seul fournisseur pour des spécialités comme la dexaméthasone, le midazolam ou encore le propofol ? », interroge Pascal Brière.
Réduire les délais administratifs
Pour accélérer la croissance des génériques et biosimilaires sur le marché, le GEMME formule dix propositions. En premier lieu, le groupe plaide pour « la généralisation de l'obligation de prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments du Répertoire », disposition législative en place depuis 2015, mais respectée de manière encore trop hétérogène. Autre recommandation du GEMME : « rétablir le droit de substitution des médicaments biologiques par le pharmacien », en particulier « en initiation de traitement » ou pour favoriser « la continuité d'un traitement initié avec le même médicament biologique similaire ». Les génériqueurs militent également pour « la généralisation, à toutes les spécialités éligibles et à tous les établissements hospitaliers, de l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biosimilaires délivrés en ville ».
Si la problématique des excès de régulation sur les médicaments matures a été « comprise par les autorités », admet Pascal Brière, citant notamment l'abrogation de la baisse du prix du paracétamol, il s'agit désormais de « tirer les leçons de la crise sanitaire », d'où l'appel à « réduire les délais administratifs d'accès au marché des médicaments hybrides, génériques et biosimilaires » et à « supprimer les formalités administratives qui ralentissent leur commercialisation ». « Gagner du temps » est essentiel, d'autant plus que ces procédures complexes « n'apportent pas de valeur ajoutée à l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité », des génériques et biosimilaires, estime le GEMME.
Sur le plan purement économique, deux propositions importantes ont également été évoquées : « l'allègement de la fiscalité sur les génériques et biosimilaires », qui consisterait notamment à « les exclure de la clause de sauvegarde », mais aussi « donner la possibilité au Comité économique des produits de santé (CEPS) de pouvoir réviser à la hausse le prix de certaines spécialités selon des conditions précises ». Souvent contraints de réagir après l'annonce des objectifs de projets de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), les génériqueurs ont cette fois décidé de prendre les devants.
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