Dans un contexte de risque de rupture de la spécialité Tofranil 10 mg comprimé (imipramine) et en attendant sa remise à disposition normale prévue fin novembre, le Laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) prolonge la durée de conservation des boîtes du lot 101 et y joint une nouvelle notice comportant les informations à jour.
En tension d'approvisionnement depuis le 31 juillet 2022, Tofranil 10 mg (imipramine) en comprimé enrobé, est indiqué dans les états dépressifs, les douleurs neuropathiques de l'adulte et l'énurésie nocturne de l'enfant en l'absence de lésions des voies urinaires.
Pour maintenir la continuité de l'approvisionnement de cette spécialité (dont la remise à disposition est prévue fin novembre 2023), le Laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP), en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a décidé d'allonger, « à titre exceptionnel et transitoire », de 6 mois la durée de conservation du lot 101 de Tofranil 10 mg, qui est en cours de distribution. Ainsi, la date de péremption de ce lot est établie au 30 juin 2024 au lieu du 30 décembre 2023.
De plus, suite à une erreur dans la notice insérée dans les boîtes de ce lot, une nouvelle notice comportant les informations à jour a été ajoutée. Ainsi coexistent une notice obsolète présente dans chaque boîte de Tofranil 10 mg du lot 101 et une notice à jour qui a été ajoutée à côté de chaque boîte de ce même lot. Notamment, figurent sur la nouvelle notice des contre-indications supplémentaires (risque de syndrome sérotoninergique si le médicament est pris conjointement avec de la buprénorphine) ainsi que les effets indésirables à surveiller (réaction allergique, pensées suicidaires, arythmie cardiaque, vertiges…). Il est également possible de consulter la notice à jour de Tofranil 10 mg en cliquant ici.
Le laboratoire confirme que le médicament est « strictement identique » à celui habituellement distribué.
Pour toute demande d'information complémentaire, les patients et professionnels de santé peuvent contacter CSP par courriel (infomed_pv@movianto.com) ou par téléphone (01 47 04 80 46).
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