Remsima (infliximab biosimilaire de Remicade) est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il permet de diminuer l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Remsima 120 mg sous-cutané (SC) a obtenu en 2019 une autorisation de mise sur le maché en Europe dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate. En 2020, cette AMM européenne a été étendue à 5 nouvelles indications : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques.
La formulation SC étant désormais disponible en France, les patients peuvent bénéficier d'une option thérapeutique plus personnalisée et pratique. Son efficacité et sa tolérance versus la forme IV ont été étudiées dans une étude clinique de phase I/III dans la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats ont démontré sa non-infériorité (efficacité évaluée par la variation du score DAS 28 CRP). Une étude de phase I a été réalisée chez des patients atteints de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active n’ayant pas répondu de façon adéquate aux thérapies conventionnelles. Elle a permis de déterminer la dose optimale d’infliximab SC pour le traitement des MICI et de démontrer la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère de jugement pharmacocinétique : la concentration sérique résiduelle prédose à la semaine 22.
Un gain de temps et de confort
Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés. En termes d'immunogénicité, la puissance d'action de Remsima SC s’est révélée stable, les patients ont développé moins d’anticorps neutralisants anti-influximab en comparaison avec ceux prenant la forme intraveineuse, ce qui peut permettre d’améliorer l’efficacité du traitement. Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ont été observées chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab versus les groupes d'entretien par placebo.
Le traitement administré par voie sous-cutanée doit être instauré en traitement d’entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d’infliximab. La dose recommandée est de 120 mg toutes les deux semaines. En cas de passage du traitement d’entretien par IV à la voie SC, l'administration SC se fait 8 semaines après la dernière administration intraveineuse d’infliximab. En absence de forme sous-cutanée pour le médicament princeps (Remicade), Remsima 120 mg SC n’a pas le statut de médicament biosimilaire.
D'après une visioconférence de Celltrion Healthcare France.