LA FIDAXOMICINE se voit décerner le prix Galien des médicaments réservés à la thérapeutique hospitalière. Ce nouvel antibiotique à spectre étroit appartient à une nouvelle classe, les macrocycliques.
Il exerce une activité bactéricide locale, très ciblée sur le Clostridium difficile, et est indiqué dans les traitements des infections à Clostridium difficile, ou diarrhées associées à Clostridium difficile.
C’est le premier antibiotique spécifique de ce type d’infection, à spectre étroit, bactéricide agissant localement par voie orale lors d’infections intestinales dont on connaît la gravité (colite pseudomembraneuse), le risque élevé de récidives (30 à 70 % des cas) et la difficulté thérapeutique liée à l’apparition progressive de résistances aux États-Unis, aux deux traitements antibiotiques actuellement utilisables par voie orale.
Aujourd’hui en France, la colite pseudomembraneuse pose un réel problème notamment en milieu hospitalier de par les transmissions et les récidives. Cette pathologie a une indiscutable morbimortalité.
Une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de l’ARN.
La fidaxomicine agit localement en inhibant la synthèse de l’ARN bactérien, son absorption étant très limitée. Utilisée par voie orale, sous forme de comprimé (200 mg x 2/j pendant 10 jours), elle est éliminée exclusivement dans les fèces. Aucune activité inductrice n’existe a priori. À ce jour, aucune résistance croisée n’a été mise en évidence.
Plusieurs études, dont deux multicentriques randomisées en double aveugle comparant fidaxomicine versus vancomycine, ont montré sa non-infériorité en termes d’efficacité et de tolérance clinique, une meilleure efficacité dans la survenue des récidives et en terme de guérison persistante.
Compte tenu de la gravité des colites à Clostridium difficile, de leur incidence en progression, du problème nosocomial que cela entraîne, de l’apparition de résistances à la vancomycine, la mise à disposition d’un nouvel antibiotique plus efficace (en terme de récidive) que le traitement de référence, est un progrès thérapeutique. Le rapport bénéfice/risque de ce produit est favorable. La commission de la transparence a attribué une amélioration du service médical rendu de niveau III pour ce médicament.