FRAÎCHEMENT nommé à la tête de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Dominique Martin affirme vouloir « s’inscrire dans la continuité » des actions de son prédécesseur, Dominique Maraninchi. « Nous allons garder pour 2015 les mêmes axes stratégiques que pour 2014 », indique-t-il. Il souhaite ainsi permettre un accès à l’innovation thérapeutique rapide, sûr et équitable, mais aussi renforcer la surveillance de la sécurité du produit de santé tout au long de sa vie, en développant toutes les vigilances. Il entend également poursuivre la démarche d’information et de transparence, ainsi que la prévention des conflits d’intérêts, « un axe essentiel pour assurer la crédibilité de l’Agence », estime-t-il. Enfin, il souhaite que la France récupère une influence européenne, qui s’est érodée depuis quelques années. Au chapitre des nouveautés, l’Agence mise sur plusieurs outils pour mieux assurer ses missions :
- Des plate-formes de pharmacoépidémiologie
L’ANSM souhaite « démultiplier » le nombre d’études dont elle pourra disposer pour la surveillance des produits de santé. Pour cela, elle va mettre en place des plate-formes de pharmacoépidémiologie. Objectif : développer une surveillance « en vie réelle » de l’utilisation et des risques de certains médicaments ou classes thérapeutiques. Les plate-formes auront accès aux données de l’Assurance-maladie et pourront ainsi développer des travaux de fond, par exemple sur l’utilisation de médicaments dans les maladies psychiatriques, sur l’emploi des benzodiazépines, des antihypertenseurs, ou encore des médicaments anticholestérol. Ces études permettront d’enrichir le dossier d’évaluation bénéfices/risques des produits concernés. Pour l’instant, deux plate-formes ont été retenues, à Rennes et à Bordeaux. Elles vont être labellisées prochainement et leurs premiers travaux pourront commencer en janvier 2015. Un budget de 4 millions d’euros sur quatre ans leur sera affecté.
- Un échelon régional pour la matériovigilance et la réactovigilance
La vigilance sur les dispositifs médicaux (matériovigilance) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactovigilance) est actuellement assurée, via un échelon local grâce à 5 000 correspondants locaux, et via un échelon national par l’ANSM elle-même. L’Agence souhaite mettre en place un échelon régional, afin de consolider l’organisation de ces réseaux, sur le modèle des centres régionaux de pharmacovigilance. Elle espère ainsi améliorer la qualité des signalements, permettre une meilleure information et une meilleure formation des correspondants locaux et améliorer le pilotage du réseau. Deux régions pilotes, l’Aquitaine et le Nord-Pas-de-Calais, vont démarrer prochainement une expérimentation qui devrait durer 12 mois. Un correspondant va être choisi dans chaque région et sera chargé d’animer les réseaux de correspondants locaux. L’expérimentation sera financée à hauteur de 100 000 euros et une évaluation sera menée afin de vérifier la pertinence de l’extension de ce dispositif à d’autres régions.
- Des injonctions rendues publiques
Chaque année, l’ANSM diligente entre 600 et 700 inspections, dont 10 à 15 % de manière inopinée et 10 à 15 % à l’étranger. Désormais, si un opérateur n’est pas en conformité, l’Agence dispose d’un nouvel outil : l’injonction. Depuis le 1er février 2014, le directeur général de l’ANSM peut imposer à un opérateur de se mettre en conformité dans un délai donné et prononcer des sanctions financières. Ces injonctions sont rendues publiques sur le site de l’ANSM, ce qui semble encourager les opérateurs à obtempérer plus rapidement qu’avant. L’Agence indique avoir déjà prononcé 10 injonctions qui ont conduit les établissements à une remise en conformité, et suivre actuellement 5 procédures en cours.