La spondylarthrite axiale est un rhumatisme inflammatoire chronique, évolutif et irréversible, affectant de manière prédominante le squelette axial (rachis et articulations sacro-iliaques). Elle survient sur un terrain génétique prédisposant et débute habituellement chez des patients jeunes, souvent avant l’âge de 45 ans.
On en distingue deux entités : la forme non radiographique, caractérisée par l’absence de lésions radiographiques des articulations sacro-iliaques et/ou du rachis, et la forme radiographique, ou SPA ankylosante, caractérisée par la présence radiographique de ces lésions. l’Agence européenne du médicament (EMA) a accordé 2 nouvelles AMM à l’ixékizumab (Taltz) dans la SPA axiale radiographique active en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel et la SPA axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Un vaste programme développement clinique
L’évaluation de l’efficacité et de la tolérance de l’ixékizumab dans les deux formes de SPA a été réalisée dans le cadre du programme COAST composé de trois études pivot de phase III. Chacune a été réalisée dans une population spécifique (naïve de traitement biologique ou précédemment exposée aux anti-TNF). L'ASAS40 (voir encadré) à la semaine 16 a été choisi comme critère principal. Dans les 3 études, la réponse a été maintenue sur le taux de réponse ASAS40 entre les semaines 16 et 52. En outre, dans les 3 études pivot, l’ixékizumab à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines a été supérieur au placebo sur l’ensemble des critères secondaires permettant d'évaluer la réponse au traitement et l’activité de la maladie, l'inflammation, l'état fonctionnel du patient et sa qualité de vie. Le profil de tolérance a été comparable à celui observé dans les études réalisées dans le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique.
Lilly a également présenté les résultats à 52 semaines de SPIRIT-H2H, étude de comparaison directe entre l’ixékizumab (IXE) et l’adalimumab (ADA) dans le rhumatisme psoriasique. Aux posologies de l’AMM, IXE a été supérieur à l’ADA sur le critère de jugement principal. Lilly confirme ainsi son engagement dans la prise en charge des rhumatismes inflammatoires chroniques.
D'après une visioconférence de Lilly.