Endotest, développé par la société Ziwig, est un test de dépistage salivaire de l’endométriose prometteur, pas encore disponible en France. Il pourrait néanmoins se positionner en 3e intention, lorsque le diagnostic est complexe. « Il ne s’agit pas d’un test rapide d’orientation diagnostique (TROD), précise la HAS. Si le prélèvement est susceptible d’être réalisé directement par la patiente, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe puisqu’il implique la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé. »
En cas de résultat négatif, le test éviterait les cœlioscopies inutiles
Le diagnostic de l’endométriose repose donc en première intention sur un examen clinique, et en 2e intention sur un bilan d’imagerie (échographie pelvienne et IRM pelvienne). Ce n’est que lorsque l’imagerie est non concluante ou négative (lorsque les lésions sont superficielles ou minimes), et notamment en cas de douleur pelvienne intense ou de désir de grossesse, que l’on pourrait réaliser ce test de dépistage, au lieu de la cœlioscopie proposée aujourd’hui. « En cas de résultat négatif, le test éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d’autres pathologies en vue d’une prise en charge adaptée », estime la HAS. C’est dans ce contexte d’une forte et légitime attente des patientes et des professionnels que la HAS a évalué Endotest en vue de son remboursement. Cette évaluation a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques pour Endotest (95 % de sensibilité et 94 % de spécificité), sans toutefois démontrer son utilité clinique. En effet, « les données transmises par le fabricant ne permettent pas de démontrer l’impact favorable d’Endotest dans la prise en charge des patientes. De plus, les éléments disponibles ne permettent pas d’estimer précisément la population ciblée par ce test. Un déploiement large pourrait donc provoquer un usage inapproprié de ce test perçu comme simple et rapide mais dont l’usage est complexe et le prix élevé », analyse la HAS. L’instance souligne la nécessité de mener des études complémentaires visant à évaluer son utilité clinique dans la pratique courante. C’est pourquoi elle ne propose pas de rembourser d’emblée Endotest, mais de lui accorder, dans un premier temps, un accès précoce et sécurisé dans le cadre du forfait innovation. Concrètement, si l'avis de la HAS est suivi par le gouvernement, des femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée, pourront réaliser gratuitement ce test. Cette prise en charge sera conditionnée à la participation de ces femmes à de nouvelles études, qui permettront d’obtenir des données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription du test dans la population cible, l’acceptabilité des patientes… Et, au final, de statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest.