Autorisé depuis mars 2014 pour traiter la dépendance à l’alcool dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de trois ans, renouvelée en mars 2017 pour un an, le baclofène est à l’origine un myorelaxant musculaire d'action centrale utilisé depuis une quarantaine d'années. Pendant la première période triennale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) comptabilise un peu plus de 7 000 patients enregistrés. Or, ce sont plusieurs dizaines de milliers d'alcoolodépendants qui prennent ce médicament. Un différentiel qui repose sur la procédure à suivre pour inclure un patient dans la RTU. Jugé compliqué et chronophage par les prescripteurs, le système a été simplifié en mars dernier.
En juillet, après avoir analysé les résultats d’une étude conjointe de l'assurance-maladie et de l'ANSM révélant le risque accru de décès et d’hospitalisations en lien avec l’utilisation du baclofène à haute dose, l’Agence modifie la RTU pour abaisser la dose maximum quotidienne de 300 à 80 mg. Un non-sens pour les prescripteurs qui remettent en cause les conclusions de cette étude et lui préfèrent d'autres travaux récents. Ils craignent une rechute de leurs patients. Le collectif Baclohelp, réunissant des prescripteurs et des patients, a annoncé qu'il allait déposer un recours en annulation devant le tribunal administratif de Montreuil pour contester la décision de l'ANSM de réduire le dosage maximal.
De son côté, le laboratoire Éthypharm a déposé une demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolodépendance en avril dernier. L’ANSM a récemment annoncé la mise en place d’une procédure spécifique pour instruire ce dossier, notamment avec la création d'un comité scientifique constitué « d'experts européens indépendants » qui doit se réunir pour la première fois le 2 février 2018. Son avis sera soumis à une commission temporaire que l'ANSM créera spécialement en 2018, pour rendre un « éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d'AMM ». L'ANSM précise que la RTU en cours « sera maintenue » pendant toute l'instruction du dossier.
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