Droit européen

L’utilisation hors AMM n'exclut pas le remboursement

Publié le 03/12/2018

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Selon la Cour de justice européenne, un État de l’Union peut rembourser un médicament qui n’est pas utilisé dans l’indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce jugement prononcé le 21 novembre met fin au litige qui opposait le laboratoire Novartis et l’Agence italienne du médicament, concernant le remboursement d’Avastin (Laboratoire Roche) hors AMM pour raison économique. En effet, en Italie, ce médicament indiqué en cancérologie peut être remboursé hors AMM dans la DMLA, et dans certaines conditions de reconditionnement du produit et d’information du patient. Pourtant, il existe sur le marché le Lucentis de Novartis qui, lui, est indiqué dans la DMLA, mais beaucoup plus onéreux. Rappelons qu’en France, Avastin est également remboursé dans la DMLA dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU).