Deux dirigeants de laboratoires pharmaceutiques comparaissent aujourd’hui pour avoir vendu près de 100 000 flacons d’un anticancéreux périmé.
Les faits remontent à septembre 2011. Les autorités françaises sont averties par le fabricant allemand Riemser que des flacons périmés de Thiotépa, son anticancéreux indiqué dans les cancers de l’ovaire, de la vessie et du rein mais aussi dans certains cancers pédiatriques, circulent sur le marché français depuis février 2007.
De fait, les analyses auxquelles procèdent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relèvent que ces flacons ne contiennent « plus la dose de principe actif exigée ». Leurs distributeurs dans l’Hexagone, les Laboratoires Alkopharm et Génopharm, appartenant tous deux à la holding Pharminvest-Patrimonial, sont alors accusés d’écouler ces produits périmés.
Dix ans plus tard, poursuivis pour « non-respect des bonnes pratiques de fabrication », « commercialisation sans autorisation de mise sur le marché » et « tromperie sur la quantité en principe actif d'une marchandise », les deux dirigeants devront répondre aujourd’hui devant le tribunal correctionnel de Paris. Il leur est entre autres reproché d'avoir contrevenu aux règles de pharmacovigilance et de ne pas s’être assurés de la conformité du produit, « faisant ainsi peser un risque grave pour la santé publique ». Ils encourent jusqu’à deux ans de prison par infraction.
Pour autant, l’enquête n’a pu déterminer à ce jour la cause du sous-dosage. Est-il imputable au fabricant ? Ou résulte-t-il, comme le soutiennent certains experts, de la perte de principe actif provoquée par une « lente sublimation au cours du temps de la poudre lyophilisée de Thiotépa » en raison de la péremption du produit ? Les investigations ouvertes à la suite de la plainte du Laboratoire Riemser ont en effet révélé que la filiale suisse d’Alkopharm avait falsifié la date de péremption de certains lots afin de pouvoir en assurer la vente en France, notamment à l’institut Gustave Roussy, partie civile au procès.
Il est difficile d’établir si ces agissements ont causé des victimes, ce produit étant administré en association avec d’autres médicaments. Mais, pour les patients ayant reçu des doses de lots périmés - dont des enfants -, il y a eu perte de chance par rapport à d’autres patients.
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