L’Académie de pharmacie se prononce en faveur de la substitution des biosimilaires par le pharmacien d’officine. Une prise de position qui prend tout son poids alors que le sujet revient sur le devant de la scène au travers du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) en cours d’examen au Parlement.
L’Académie de pharmacie est claire : aucun argument scientifique solide ne permet de contester au pharmacien le droit de substitution par biosimilaires. Et ce en prescription initiale, lors de l’initiation du traitement, et lorsqu’il est possible de substituer un médicament biologique par un « bio identique », à savoir, précise l’Académie de pharmacie, « un médicament biosimilaire dont le principe actif et le produit fini sont issus de la même chaîne de fabrication que le produit de référence ».
Les Sages vont même plus loin et s’appuient sur des publications scientifiques, dont aucune ne fait état de risque démontré d’immunogénicité, pour estimer que la substitution par les officinaux est également possible en cours de traitement pour certaines classes de médicaments biologiques, telles les insulines, les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et les G-CSF non glycosylés (facteur de stimulation des granulocytes), bien qu’il n’existe pour l'instant pas de biosimilaires sur le marché pour ces derniers.
Ils recommandent par conséquent la publication par les autorités sanitaires d’une liste positive des médicaments biologiques – princeps et biosimilaires - autorisés à substitution, hors primo dispensation, par le pharmacien d’officine. En ce qui concerne les modalités, l’Académie conseille que le médecin prescripteur soit informé a posteriori de la dispensation de tout médicament biologique et d’une substitution par un biosimilaire, via le dossier médical partagé (DMP), par exemple. Quant au patient, il recevra une information sur les biosimilaires ainsi qu’une explication par son pharmacien.
En tout état de cause, il est nécessaire, rappelle l’Académie, d’assurer la traçabilité de tout produit biologique dispensé (princeps ou biosimilaire) pour contribuer à une meilleure connaissance des résultats cliniques de chaque médicament biologique, de ses effets indésirables et de problèmes éventuels d’immunogénicité et/ou de perte d’efficacité.
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