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Ruptures en amoxicilline : 225 000 euros d'amende pour Biogaran

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Publié le 26/07/2023

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Crédit photo : phanie

Le Laboratoire Biogaran est sanctionné par l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ne pas avoir détenu des stocks suffisants en amoxicilline. Le fabricant conteste et annonce vouloir recourir contre cette décision.

La sanction est tombée ce matin sur le site de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le laboratoire Biogaran (groupe Servier) devra s'acquitter d'une amende de 225 052,42 euros, pour ne pas avoir respecté le stock de sécurité correspondant au moins à deux mois de couverture des besoins en Amoxicilline Biogaran 250 mg/5ml. Cette spécialité appartient à une classe thérapeutique figurant sur la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) et pour lesquelles les industriels sont tenus d'assurer un stock de sécurité.

Dès le mois de mars, le Laboratoire Biogaran a été averti des intentions de l'agence sanitaire. Il n'a cependant pu faire seulement valoir un stock de sécurité de la spécialité concernée, en poudre pour suspension buvable, de 6 959 unités soit 0,09 mois de couverture, et par conséquent bien en deçà des deux mois requis. L'ANSM a donc identifié un manquement du fabricant et le soumet à l'amende. Le montant de celle-ci ne peut cependant pas être supérieur à 30% du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice pour le produit concerné et il est plafonné à 1 million d'euros. L'ANSM indique que le chiffre d'affaires réalisé par Biogaran, au cours de l’exercice 2021-2022, pour cette spécialité était de 1, 125 million d' euros.

Biogaran conteste fermement cette sanction, d’autant qu'il s’est très fortement mobilisé tout au long de l’hiver pour pallier aux tensions d’approvisionnement en amoxicilline, compenser les ruptures concurrentes et répondre à la demande des patients. « Nous avons ainsi été un des derniers acteur en rupture cet hiver et avons couvert les besoins du marché très largement au-delà de nos capacités habituelles, assurant même en janvier 2023 près de 50% de la couverture d’amoxicilline 250mg/5ml (là où notre part de marché habituelle est autour de 31%).» Son incompréhension est d'autant plus grande qu' au plus fort de la crise, le laboratoire dit avoir importé d’Allemagne plusieurs dizaines de milliers de boîtes d’amoxicilline afin de les destiner au marché français. « Le 3 février nous annoncions la livraison anticipée de près d’un million de boîtes supplémentaires, un effort relayé par le ministère de la Santé et dont la presse s’est largement fait écho. Nous avons enfin tout au long de la crise travaillé en étroite coopération et en totale transparence avec l’ANSM et les autorités compétentes. Dès lors, cette décision de l’ANSM nous apparaît aujourd’hui incompréhensible et fera l’objet d’un recours administratif.»

Biogaran est le troisième laboratoire après Zydus et EG Labo (Stada) à faire l'objet d'une telle sanction au cours des derniers mois . Le premier s'est vu imposer le 13 juin une amende de 87 470 euros pour ne détenir qu'un stock de 0,53 mois de couverture dans sa spécialité Amoxicilline Zidus 1g tandis qu'une sanction quasi équivalente à celle de Biogaran a été infligée, fin mai, aux Laboratoires Eurogenerics, également pour des ruptures dans ses spécialités d'amoxicilline.