Sinemet LP 200 mg/50 mg revient… mais différent

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Publié le 07/04/2021

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Indisponible depuis avril 2019, Sinemet LP 200 mg/50 mg (lévodopa/carbidopa) fait son retour à l’officine, mais l’apparence et la composition des comprimés sont modifiées. Les pharmaciens doivent remettre un document d’information lors de toute délivrance.

En rupture de stock depuis la mi-avril 2019 après de fréquentes pénuries, Sinemet LP 200 mg/50 mg revient sur le marché après un changement de site de fabrication. Conçu aux États-Unis depuis 2012, il est à nouveau fabriqué dans l’usine italienne de MSD. Cela implique un changement dans le procédé de fabrication, adapté aux équipements du site italien, et une modification des comprimés, tout comme cela avait été le cas pour Sinemet 100 mg/10 mg et Sinemet 250 mg/25 mg en juin 2019. Le déficit de communication autour du changement de composition du Lévothyrox (lévothyroxine) et ses conséquences semblent avoir laissé leur marque. À l’occasion du retour tant attendu de Sinemet, indiqué dans la maladie de Parkinson, et surtout des modifications d’apparence et de composition des comprimés, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place une communication tournée vers le patient tout en s’appuyant sur les médecins et pharmaciens pour passer le message.

Ce qui change :

• la couleur passe de violet tacheté à pêche

• une barre est présente sur la face mais il ne s’agit pas d’une « barre de sécabilité » (il ne faut jamais couper, mâcher ou écraser les comprimés mais les avaler intacts avec un verre d’eau)

• les comprimés doivent être conservés dans leur boîte à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température ne dépassant pas les 30 °C

• trois excipients ont été supprimés – hyproméliose, carmin d’indigo (E132) et rouge allura AC (E129) – et trois autres ont été ajoutés – copolymère d’acétate de polyvinyl et d’acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine et oxyde de fer rouge. Il ne s’agit pas d’excipients à effet notoire. La quantité d’un 4e excipient, l’hydroxypropylcellulose, a été diminuée.

Ce qui ne change pas :

• les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités

• la dose et le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes

• le code CIP est inchangé : 34009 335 693 8 9 (boîte de 30 comprimés).

Jusqu’au mois de septembre 2021, les boîtes de Sinemet LP 200 mg/50 mg seront dotées d’une étiquette jaune mentionnant « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ». Pour accompagner les patients, l’ANSM a en effet élaboré un document d’information en lien avec les représentants des patients et les professionnels de santé, que le pharmacien doit remettre lors de toute dispensation du médicament. Ce document est téléchargeable sur le portail de l’ANSM et sur la page Internet d’Organon France (hébergée sur le site de MSD en France), à qui MSD a transféré l’exploitation des spécialités Sinemet et Sinemet LP depuis le 1er février dernier.

L’ANSM précise que l’efficacité et la tolérance du médicament sont inchangées, « néanmoins si les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien ». Elle ajoute que le médicament distribué en France est désormais « strictement identique à celui qu’utilisent des milliers de patients européens et dont la fabrication n’avait pas été transférée aux États-Unis (Allemagne, Espagne, Irlande, Italie, Royaume-Uni) ».