A la Une

Vague de retraits de génériques : conséquences au comptoir

Par

Publié le 04/07/2024

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : GARO/PHANIE

L’ANSM suspend un grand nombre de médicaments génériques parce que les études de bioéquivalence n’étaient pas conformes. Sur 72 génériques concernés, 7 AMM sont immédiatement suspendues, 41 bénéficient d’un report de suspension de 24 mois. Quelles conséquences sur les ruptures ? Que faire au comptoir ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a suspendu, le 3 juillet, 7 AMM de médicaments génériques, avec retrait de lots immédiat. Sont concernés :

- Névirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée, boite de 30 (CIP 3400930222133) : lot NN4021003A – Exp. 09/2024 ;

- Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922080871) : lot OLASD22018D – Exp. 10/2024 ; lot OLASD23001A – Exp. 01/2025 ; lot OLASD23002A – Exp. 01/2025 ;

- Olanzapine Arrow 7,5 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922080062) : lot OLASC22010A – Exp. 09/2024 et lot OLASC23003A – Exp. 01/2025 ;

- Olanzapine Arrow 5 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922079004) : lot OLASB22016E – Exp. 10/2024 et lot OLASB23004F – Exp. 02/2025 ;

- Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé, boite de 30 (CIP 3400930160893) : lot 30A0039C – Exp. 07/2024 et lot 30B0021A – Exp. 02/2025 ;

- Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé, boite de 90 (CIP 3400930184684) : lot 30A0039A – Exp. 07/2024 et lot 30A0075A – Exp. 09/2024 ;

- Tramadol Almus 50 mg, gélule, boite de 30 (CIP 3400930176870) : lot TL462FCE22001 – Exp. 02/2025 et lot TL462FCE22002 – Exp. 02/2025

Ces médicaments n’ont pas démontré de bioéquivalence avec la spécialité de référence, faute d’études convenablement menées, toutes réalisées par la société indienne Synapse Labs. Le retrait de lot est réalisé au niveau des pharmacies directement par les laboratoires concernés.

Pour ces molécules, « il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock », affirme l’ANSM dans son communiqué, « dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients. »

Ce n’était pas le cas pour 41 autres génériques (liste ici), qui bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, le temps d’obtenir de nouvelles études de bioéquivalence, « afin de garantir la continuité de soin des patients », a décidé l’ANSM. « Ce sont des médicaments indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH, qui ne disposent notamment pas d’alternatives thérapeutiques en quantité suffisante », complète l’ANSM.

22 autres génériques ont été épargnés par cette mesure car les nouvelles données de bioéquivalence ont été approuvées par les autorités de santé européennes. Pour mémoire, Kronalis 2,5 mg, comprimé pelliculé (Laboratoires Majorelle) et Tadalafil EG 2,5 mg, comprimé pelliculé, qui présentaient aussi des données non conformes, étaient déjà hors du circuit pharmaceutique, leur AMM étant caduque (non-commercialisation depuis au moins 3 ans). Au total, 72 génériques étaient concernés par ces études non conformes.

Au comptoir, les patients peuvent être rassurés : s’ils possèdent des boîtes de génériques dont l’AMM est suspendue ou bénéficie d’un report de suspension, le traitement ne doit pas être modifié ni arrêté, les boîtes peuvent être utilisées. Pas besoin de rapporter les boîtes en pharmacie car « à ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés », conclut l’ANSM. En cas de renouvellement d’un générique ayant perdu son AMM, il faudra cependant délivrer un générique d’un autre laboratoire.