Après la France, l'Europe recommande le retrait de Pneumorel

Bannis du marché français en février, les sirops pour la toux et comprimés à base de fenspiride (Pneumorel) devraient être retirés au niveau européen, selon une recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA).

Quelques mois seulement après la France, un comité de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande le retrait du marché des sirops et comprimés à base de fenspiride. En février, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait déjà banni de France tous les médicaments contenant ce principe actif, qui peut être responsable de troubles cardiaques, comme l'ont démontré des études et évaluations récentes. Par mesure de précaution, les patients qui détiendraient encore des boîtes (comprimés ou sirop) sont invités à ne plus les utiliser. En effet : « les troubles peuvent être graves, survenir de façon soudaine et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent de connaître ces problèmes avec le fenspiride », précise le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA, en charge du dossier. Commercialisés en France par le laboratoire Servier sous le nom Pneumorel, le fenspiride est vendu sous la marque Eurespal dans d'autres pays européens comme la Roumanie, la Pologne ou la Bulgarie.

Après avoir prononcé le retrait du fenspiride du marché français, l'ANSM avait demandé une réévaluation de l'ensemble des médicaments en renfermant auprès de l'EMA, dans le but d'harmoniser les règles au niveau européen. Les dernières études réalisées ont donc convaincu les experts européens de suivre la décision prise par la France. Avant d'être effectives, les recommandations de l'EMA doivent encore être approuvées par le groupe de coordination, une entité européenne représentant les différentes agences nationales du médicament.