Moins créative, moins innovante, l'année 2016 n’a vu que 81 nouveaux médicaments émerger sur le marché européen. De même l’Agence européenne du médicament n’a décerné un avis positif qu’à 27 nouveaux principes actifs. Un an auparavant, ils étaient 39 dans cette catégorie pour un total de 93 nouveaux médicaments.
L’EMA a refusé l’accès au marché à deux reprises, contre quatre en 2015. Elle a, en revanche, prononcé davantage d’extensions d’indication, 59 contre 54 en 2015, bénéficiant, entre autres, à Zontivity, Opdivo, Gazyvaro et au Truvada. Au cours de l’été, ce dernier s’est en effet vu autorisé en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque de contamination par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque d'infection.
21 % pour les maladies rares
Après un cru exceptionnel en 2015, le nombre de médicaments approuvés par l’Europe retrouve son niveau de 2014. Comme les années précédentes, la lutte contre le cancer polarise l’innovation. Sur les sept procédures d’approbation accélérée (délai de 150 jours contre 210), cinq concernent des anticancéreux : Darzalex, Kisplyx, Cabometyx, Empliciti, Lartruvo (1). Deux d’entre eux ainsi que trois autres (Venclyxto, Ninlaro, Alecensa) ont bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
De même, sur les 27 nouveaux principes actifs, huit sont des anticancéreux, deux fois plus nombreux que les substances destinées à l’hématologie ou encore aux maladies infectieuses. À noter dans cette dernière classe l’arrivée de Zepatier, un nouvel antiviral VHC d’action directe qui associe deux antiviraux ayant des mécanismes d’action directe et des profils de résistance non chevauchants.
À signaler par ailleurs d’autres avancées thérapeutiques majeures en immunologie, avec le Strimvelis (thérapie génique), en infectiologie, avec Zavicefta, inhibant l’action des enzymes bêtalactamases impliquées dans la résistance bactériologique à certains antibiotiques, ou encore l’Olumiant, inhibiteur de la Janus kinase (JAKs), réduisant l’inflammation et les autres symptômes de l’arthrite rhumatoïde.
Enfin, parmi les 81 médicaments approuvés l’année dernière par l’EMA, 17 s’adressent à des maladies rares, sept d’entre eux (2) représentant particulièrement un espoir pour les malades concernés.
Du nouveau dans les pipelines
2017 devrait amener davantage de nouveaux principes actifs sur le marché européen. Les acteurs pharmaceutiques s’attendent ainsi à l’approbation d’au moins 30 nouvelles substances, dont un tiers concernera à nouveau l’oncologie, particulièrement dans le traitement du cancer du sein et du poumon, ainsi que différentes formes de leucémie.
Le deuxième focus ciblera les maladies infectieuses, trois vaccins, dont l’un contre la dengue se trouve actuellement au stade de la demande d’AMM européenne. Un vaccin contre le zona, le Shingrix (GSK) devrait vraisemblablement arriver sur le marché. Pfizer a, de son côté, déposé en mai dernier une demande d’AMM pour son vaccin contre le méningocoque B, concurrent du Bexsero (Novartis).
D’autres médicaments sont encore dans les pipelines, destinés à lutter contre l’antibiorésistance, ou encore contre l’hépatite C et le VIH. D’autres thérapies devraient voir le jour contre les maladies du système immunitaire. Lilly devrait mettre Taltz (Ixekizumab) sur le marché en mars prochain. Trois médicaments contre l’arthrite rhumatoïde sont en attente d’AMM.
Mais ce sont les maladies rares qui devraient tenir le haut du pavé cette année. Un nouveau principe actif sur quatre concernera certainement une maladie rare, ce domaine n’ayant cessé de croître au cours des cinq dernières années.
1) Les deux autres concernent le Coagadex (hématologie) pour les patients à facteur X déficient et l’Epclusa pour les patients à hépatite C chronique.
2) Coagadex et Zalmoxis, (hématologie), Darzalex et Lartruvo (Oncologie), Ocaliva (hépatologie), Strimvelis (immunologie) et Galafold (métabolisme).
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