L’Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à 93 nouveaux médicaments en 2015, soit 11 de plus qu’en 2014. Parmi les AMM de 2015, 18 concernent des médicaments orphelins. Au total, 39 nouveaux principes actifs sont arrivés sur le marché européen.
L’agence rappelle qu’elle a recommandé 54 extensions d’indication, mais aussi refusé l’accès au marché à quatre reprises et a même retiré l’AMM de cinq spécialités. Cinq médicaments ont fait l’objet d’une procédure d’approbation accélérée. C’est par exemple le cas de Praxbind (idarucizumab), le premier antidote à l’anticoagulant Pradaxa (dabigatran).
En 2015, un tiers des médicaments présentant un nouveau principe actif étaient des anticancéreux. À noter que l’EMA coopère avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en faveur de la disponibilité de médicaments importants pour un usage hors Union européenne. Dans ce cadre, elle a délivré une opinion scientifique positive pour Mosquirix, le premier vaccin contre le paludisme, développé par GSK.
L’ensemble de ces informations est disponible sur le site internet de l’EMA et dans un document soulignant les grandes avancées de l’année passée.
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Françoise Amouroux
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