Approuvé par l’Europe, le Mysimba laisse la France sceptique

Publié le 05/01/2015

L’AMM du Mysimba, accordée fin décembre par l’agence européenne du médicament (EMA) fait polémique. À l’instar de son homologue irlandaise, l’Agence française du médicament (ANSM) nourrit des doutes sur la sécurité de ce médicament coupe-faim. Disponible uniquement sur ordonnance, le Mysimba, du laboratoire américain Orexigen Therapeutics, est utilisé pour le contrôle du poids chez l’adulte obèse présentant un ou plusieurs autres facteurs de risques. Il agit par combinaison de deux principes actifs, naltrexone et bupropion, indiqués pour l’un dans le traitement de la dépendance à l’alcool et aux opiacés, et, pour l’autre, comme antidépresseur et pour arrêter de fumer. La France a déposé un minority statement (document dénonçant le rapport bénéfice/risque du produit), estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie. L’EMA a certes reconnu des effets sur le système nerveux central et digestif, tout comme des incertitudes liées à des risques cardio-vasculaires. Les résultats d’un premier essai clinique se sont cependant avérés rassurants, un deuxième est en cours. L’EMA indique par ailleurs que « les patients traités par Mysimba devront être revus au bout de 16 semaines et le traitement arrêté, si une perte de poids d’au moins 5 % n’est pas avérée ». En tout état de cause, la commercialisation du Mysimba dans chaque État membre reste suspendue à l’approbation de la Commission européenne.