Saisi en juillet dernier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA vient de rendre ses conclusions face au risque de méningiome lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone. Au regard des médicaments disponibles en France, l’ANSM souligne que l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives. Dans le cancer de la prostate, l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg reste inchangée.
Par précaution, les médicaments contenant un faible dosage d’acétate de cyprotérone – à savoir Diane 35 et ses génériques (éthinylestradiol-acétate de cyprotérone) et Climene (estradiol-acétate de cyprotérone) – sont contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
Multiplication du risque de méningiome
L’ANSM a demandé cette réévaluation à la suite d’une étude menée par l’assurance-maladie, démontrant que le risque de méningiome était multiplié par sept chez les patients recevant de hautes doses d’acétate de cyprotérone pendant au moins 6 mois et multiplié par 20 lorsque le traitement durait au moins 5 ans. Le PRAC souhaite d’ailleurs que les principaux résultats de cette étude, menée sur 250 000 femmes exposées au traitement et suivies pendant 8 ans, soient mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tous les médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone. L’agence du médicament française a déjà revu les conditions de prescriptions et d’informations en 2018 et en 2019, celles-ci sont toujours valables.
L’ANSM rappelle ainsi que les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire, tout comme les utilisations prolongées et à fortes doses, et que l’utilisation de cette substance active chez la femme ménopausée et chez l’enfant n’est pas recommandée. La prescription doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et de l’évolution des symptômes, et doit toujours se tourner vers la posologie minimale efficace. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients et renouvelée à 5 ans (puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale). En outre, l’ANSM a mis en place une attestation annuelle d'information à co-signer par le médecin et le patient, obligatoire pour toute délivrance en pharmacie à partir de juillet 2019 pour les initiations de traitement et depuis le 1er janvier dernier pour les renouvellements. Une fiche d'information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome doit désormais être remise par le prescripteur à ses patients. De plus, un courrier d'information cosigné par l'assurance-maladie et l'ANSM a été envoyé aux médecins ayant déjà prescrit ces médicaments et aux patients en ayant reçu au cours des 24 derniers mois pour les inciter à échanger sur le risque de méningiome.
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