Nouvelles recommandations de l'EMA

Esmya : pas de prescription en cas de problèmes hépatiques

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Publié le 28/05/2018

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Après réévaluation du bénéfice-risque du médicament Esmya, l'Agence européenne du médicament (EMA) met en place de nouvelles recommandations et confirme qu'il ne doit pas être prescrit aux femmes ayant des problèmes hépatiques.

Indiqué dans les fibromes utérins, Esmya (acétate d'ulipristal) vient de faire l'objet d'une réévaluation de sa balance bénéfice-risque par l'EMA. Dans un rapport du 8 février, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA informait d'une procédure de réévaluation du médicament Esmya, après le signalement de 51 cas d'insuffisance hépatique, un effet indésirable jugé grave chez 17 patientes dont 4 ont nécessité une greffe de foie et une n'a pas survécu. Si l'effet est rare au vu du nombre de patientes exposées - estimées à 175 000 par an et à plus de 700 000 depuis sa commercialisation en Europe en février 2012 - il n'en est pas moins grave. Alors qu'il vient de terminer la réévaluation d'Esmya, le PRAC recommande désormais d'éviter toute prescription de ce médicament chez les femmes ayant des problèmes hépatiques connus.

De plus, il est nécessaire de réaliser un bilan hépatique avant tout traitement, et Esmya ne doit pas être utilisé si les niveaux d'enzymes hépatiques (transaminases) sont plus de deux fois supérieurs aux normes établies. Ces tests doivent être renouvelés tous les mois durant les deux premières cures et deux à quatre semaines après l'arrêt d'Esmya. En cours de traitement, si un test hépatique montre des niveaux d'enzymes plus de trois fois supérieurs à la norme haute, Esmya doit être immédiatement arrêté. Ce médicament peut faire l'objet de plusieurs cycles de traitement chez les femmes non éligibles à la chirurgie, un schéma à éviter chez les patientes éligibles à une chirurgie.

Surveillance des symptômes

Une carte de surveillance va prochainement être incluse dans l'emballage du médicament afin d'informer les patientes sur la nécessité d'un suivi hépatique et de contacter leur médecin si elles développement des symptômes de lésion hépatique (asthénie, ictère, urines foncées, nausées et vomissements). De nouvelles études doivent être réalisées afin de déterminer les effets d'Esmya sur le foie et de vérifier que les recommandations du PRAC permettent effectivement de minimiser les risques.

Esmya est indiqué chez la femme adulte en âge de procréer, dans le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins. Sa prescription est réservée aux spécialistes en gynécologie obstétrique et gynécologie médicale. La posologie est d'un comprimé quotidien par voie orale, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.

M. M.