Feu vert européen pour l'antidote d'Eliquis et Xarelto

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Publié le 04/03/2019

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Crédit photo : SPL/PHANIE

L'Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner son aval à une autorisation de mise sur le marché d'Ondexxya (andexanet alfa), le premier antidote aux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban) et Xarelto (rivaroxaban).

C'était encore le point noir des anticoagulants oraux directs (AOD). Face aux risques hémorragiques, l'absence d'antidote pour deux des trois AOD actuellement commercialisés posait problème. En effet, seul Pradaxa (dabigatran), un anticoagulant qui inhibe la thrombine, a son antidote depuis fin 2015, Praxbind (idarucizumab), les deux étant commercialisés par le groupe allemand Boehringer Ingelheim. Un nouvel antidote devrait arriver sur le marché européen d'ici à quelques mois puisque Ondexxya (andexanet alfa) vient de décrocher le feu vert du comité d'évaluation des médicaments humains (CHMP) de l'EMA. Il ne manque plus que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Commission européenne, qui suit le plus souvent l'avis des experts de l'EMA.

Ondexxya est une protéine recombinante qui agit comme un leurre et neutralise les effets des inhibiteurs du facteur Xa, donc des deux anticoagulants oraux Eliquis et Xarelto. Les essais cliniques ont été particulièrement longs. Menés à la fois sur des volontaires sains et des malades en situation d'urgence hémorragique, ils ont montré l'efficacité d'Ondexxya qui agit en moins de 2 minutes après administration. L'EMA a recommandé d'attribuer une AMM conditionnelle afin de permettre un accès précoce de ce médicament qui répond à un besoin médical non couvert, bien que toutes les données scientifiques ne soient pas encore disponibles. L'EMA note par exemple qu'Ondexxya n'a pas été testé sur des patients ayant reçu un inhibiteur du facteur Xa avant une chirurgie ou toute autre procédure invasive. De même, une confirmation du dosage recommandé est toujours en attente. Le Laboratoire Portola devra donc fournir un certain nombre d'études post-AMM concernant l'efficacité et la sécurité de ce médicament.