Impureté dans le valsartan : présente depuis 2012 ?

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Publié le 19/07/2018

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L’impureté retrouvée dans le valsartan, classée comme cancérogène probable, pourrait avoir été présente dès 2012. L’Agence européenne du médicament va évaluer les conséquences possibles pour les patients exposés à long terme.

La N-nitrosodiméthylamine (NDMA), impureté classée comme cancérogène probable, a été retrouvée dans le valsartan fabriqué par la société chinoise « Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ». Sa détection est à l’origine d’un rappel de lot - en France et dans toute l’Europe - de plusieurs spécialités à base de valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide.

Mais l’histoire ne s’arrête pas là. Car s’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients - qui sont d’ailleurs invités à poursuivre leur traitement - qu’en est-il du risque cancérogène à long terme ? D’autant plus que, selon un communiqué de l’Agence européenne du médicament (EMA), cette impureté pourrait être présente dans les comprimés de valsartan depuis 2012, suite à un changement des procédés de fabrication de l’usine chinoise. « Nous rassemblons aujourd’hui les détails des processus de fabrication de l'entreprise, suite aux changements introduits en 2012, qui auraient pu produire la NDMA en tant que produit secondaire », indique l’EMA. L’agence européenne précise que cette impureté « n'a pas été détectée par les tests de routine effectués par Zhejiang Huahai ».

Difficile donc de statuer aujourd’hui : « il est encore trop tôt pour fournir des informations sur le risque à plus long terme que la NDMA pourrait avoir posé pour les patients », avance l'EMA qui traitera cette affaire en priorité et tiendra le public au courant de toutes nouvelles informations. L’agence sanitaire consultera des experts en toxicologie pour mieux appréhender l'impact sur les patients d’une utilisation de médicaments contenant de la NDMA. L'examen visera également à établir durant combien de temps et à quels niveaux les patients ont pu être exposés à cette impureté.