Les hydroxyethyl starch (HES) sont des solutions de perfusions indiquées dans l'hypovolémie. Leur balance bénéfice-risque a déjà été revue par le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA en 2012 et 2013, qui a contre-indiqué leur utilisation chez les patients avec sepsis, en insuffisance rénale ou dialysés, ou brûlés. Mais une évaluation, menée à la demande de l'agence du médicament suédoise, a démontré qu'ils étaient toujours administrés chez des patients sujets à ces contre-indications. C'est dans ce cadre que le PRAC a voté, à 19 voix pour et 14 voix contre, la suspension de l'AMM de ces produits, confirmée par le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) de l'EMA en janvier dernier.
Avis contradictoire
Un Standing Committee s'est tenu le 9 avril à la demande de la France et d'autres États membres qui ont signé un avis contradictoire étayé. La Commission européenne a alors demandé au PRAC de reconsidérer deux éléments avant de rendre un avis, à savoir le besoin médical non couvert chez certains patients résultant de la suspension d'AMM et la faisabilité de mettre en place de nouvelles mesures de réduction du risque efficaces. Le PRAC a confirmé mi-mai le maintien de sa recommandation de suspension d'AMM pour les HES et a transmis son avis au CMDh, qui doit rendre sa décision finale lors de réunions prévues du 28 au 30 mai.
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