Les ACO directs confirment leur profil

Plusieurs pays se sont interrogés sur les risques de saignements qui pouvaient apparaître avec les anticoagulants oraux directs, comme Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) et Xarelto (rivaroxaban).

Ces risques sont-ils supérieurs dans la vie réelle que ceux qui ont été observés durant les essais cliniques ? Afin de répondre à ces questions, l’Agence européenne du médicament (EMA) a financé une étude sur ces nouveaux anticoagulants en les comparant aux antivitamines K. Conclusion : les nouvelles données confirment les profils de saignement des anticoagulants oraux directs par rapport aux AVK qui ont déjà été observés dans les essais cliniques et décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques des produits (RCP). Ainsi, aucune modification des conditions d'utilisation d’Eliquis, de Pradaxa ni de Xarelto n'est nécessaire.

Dans le détail, l’étude a utilisé les données réelles d’utilisation des anticoagulants oraux directs au Danemark, en France, en Allemagne, en Espagne, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni chez des patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Elle a évalué le risque de saignement grave avec ces 3 médicaments, en les comparant aux AVK. Si l'étude confirme le profil d'utilisation des trois spécialités, elle a cependant relevé que les patients âgés de plus de 75 ans couraient un plus grand risque de saignement avec les anticoagulants oraux directs. L’EMA va donc demander aux laboratoires les commercialisant d'explorer le problème et d'étudier s’il y a besoin de modifier les recommandations posologiques pour les patients âgés.