Actuellement autorisé en ATU en France, l’Epidyolex est le premier médicament à base de cannabidiol à bénéficier d'un avis favorable de l'Agence européenne du médicament en vue d'une AMM dans le traitement de l’épilepsie sévère.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a un avis positif le 25 juillet concernant l'autorisation de mise sur le marché de Epidyolex (cannabidiol CBD) dans le traitement de deux formes d’épilepsie graves survenant chez l’enfant. Comme le souligne le CHMP, Epidyolex (Laboratoire GW Pharma) contient une substance dérivée du cannabis et elle est la première à recevoir un avis positif à l’issue de la procédure européenne.
Epidyolex est conseillé dans les syndrômes de Dravet et de Lennox-Gastaut -deux formes d’épilepsie grave-, en association avec le clobazam, pour les patients âgés de deux ans et plus. Aujourd'hui, l’Epidyolex est le seul médicament contenant du CBD autorisé en France où il est disponible depuis fin 2018 via une ATUn (Autorisation temporaire d'utilisation nominative) dans certaines formes rares et sévères d’épilepsie. Il détient en revanche une AMM depuis un an aux États-Unis.
L’EMA expose certes que le mécanisme du CBD sur ces deux formes d’épilepsie n'est pas totalement connu à ce jour. Cependant, Epidyolex a démontré ses bénéfices en réduisant l’hyperactivité neuronale à travers différents modes d’actions.
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